MeDeLiA – la soluzione completa e modulare per le aziende produttrici di dispositivi medici ed in vitro, che risponde ai requisiti MDR
Scegli la suite completa oppure i moduli di cui hai bisogno tra PMS (Post-Market Surveillance), PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) ed eIFU (electronic Instruction For Use).
RealBit è al fianco delle aziende produttrici di dispositivi medici e diagnostici in vitro con soluzioni software innovative, ed è socio BioPmed, il principale cluster di innovazione dedicato alla Salute e alle Scienze della Vita della Regione Piemonte.
Scopri la suite MeDeLiA ed i suoi moduli!
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Una soluzione modulare che cresce insieme alle tue esigenze
MeDeLiA è la suite software in continua espansione, dedicata alle necessità delle aziende che producono dispositivi medici ed in vitro.
La sua concezione a moduli ti permette di avere una soluzione che rispecchia le tue esigenze di oggi, e che potrà crescere con te per soddisfare nuove esigenze domani. Ogni modulo di MeDeLiA è perfettamente integrabile con gli altri moduli della suite.
I MODULI MEDELIA
Sicurezza, conformità ed efficienza
Con un’interfaccia intuitiva e processi semplificati, MeDeLiA ottimizza le operazioni di sorveglianza post-market e di clinical follow-up, migliorando la produttività e riducendo i tempi di risposta.
Post-Market
Surveillance
Analizza i feedback di mercato e migliora la qualità dei tuoi dispositivi.
Post-Market
Clinical Follow-up
Raccogli i dati clinici, monitora i rischi e le performance dei tuoi dispositivi.
electronic Instruction For Use
La soluzione semplificata e
cost-effective per la gestione delle istruzioni d’uso (IFU) in formato digitale.
SIAMO IL partner IDEALE
RealBit propone una soluzione completa e modulare per le aziende produttrici di dispositivi medici ed in vitro.
A partire da gennaio 2025 la sorveglianza post-market (PMS) e il follow-up clinico post-market (PMCF) diventeranno strumenti indispensabili per permettere alle aziende produttrici di dispositivi medici di mantenere la conformità durante la certificazione. Il progetto nato come eIFU, la nostra soluzione dedicata alla gestione delle istruzioni d’uso elettroniche, cresce e diventa parte di una vera e propria medical suite che ha l’obbiettivo di soddisfare le diverse esigenze delle aziende produttrici di dispositivi medici e diagnostici in vitro.
Scopri i vantaggi di affrontare la transizione digitale e l’adeguamento alle nuove normative con un unico partner tecnologico.
Disponibile in cloud o on-premise
Scegli MeDeLiA in cloud, hostato su server RealBit conformi alle normative in ambito medicale.
Con sistemi in alta affidabilità, ridondati e backup costanti.
Installa MeDeLiA sui tuoi server aziendali, scarica la brochure per approfondire i requisiti hardware.
Medelia e le normative
Un contesto normativo in evoluzione
Ogni modulo di MeDeLiA è conforme ai regolamenti europei, RealBit ti fornisce ogni modulo software corredato dai documenti di validazione previsti dalle normative vigenti (FDA e MDR); il software è pronto per superare la tua certificazione.
In questa sezione troverai i regolamenti e le linee guida di riferimento a cui i moduli di MeDeLiA si attengono.
Regolamenti e Linee Guida
Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici stabilisce i requisiti per la sorveglianza post-marketing e il follow-up clinico post-market per garantire la sicurezza e la performance continua dei dispositivi medici. Include disposizioni dettagliate sui piani di PMS e PMCF.
• Articolo 83-86: Specificano gli obblighi dei produttori per quanto riguarda la PMS.
• Allegato XIV, Parte B: Dettaglia i requisiti per il PMCF.
Analogamente all’MDR, l’IVDR richiede che i produttori di dispositivi diagnostici in vitro implementino piani di sorveglianza post-marketing e follow-up clinico post-market.
• Articolo 78-81: Specificano gli obblighi dei produttori per quanto riguarda la PMS.
• Allegato XIII, Parte B: Dettaglia i requisiti per il PMCF.
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