Le eIFU, o Istruzioni per l’uso elettroniche, sono la versione digitale delle tradizionali istruzioni cartacee per i dispositivi medici. Scopri requisiti, vantaggi e applicazioni di questo formato standardizzato.
Nel settore dei dispositivi medici, le istruzioni per l’uso elettroniche (eIFU) rappresentano il formato digitale standardizzato per fornire le informazioni necessarie all’utilizzo dei dispositivi. Vediamo nel dettaglio cosa sono le eIFU e come vengono utilizzate.
Definizione di eIFU
Le eIFU (electronic Instructions For Use) sono documenti elettronici che contengono tutte le informazioni necessarie per l’utilizzo sicuro ed efficace di un dispositivo medico. Questi documenti includono dettagli sull’installazione, l’uso, la manutenzione e le precauzioni di sicurezza del dispositivo.
Caratteristiche delle istruzioni d’uso elettroniche
Le istruzioni per l’uso in formato elettronico devono:
- essere disponibili in tutte le lingue richieste dagli Stati membri;
- mantenere lo stesso contenuto delle versioni cartacee;
- essere accessibili per il periodo specificato dalla normativa;
- essere disponibili sia online che su richiesta in formato cartaceo;
- garantire la protezione dei dati personali.
Il quadro normativo: l’evoluzione delle eIFU
L’utilizzo delle eIFU nel settore dei dispositivi medici è regolamentato da specifiche normative che si sono evolute nel tempo:
Il percorso è iniziato con il Regolamento (UE) 207/2012, che ha stabilito per la prima volta le condizioni per fornire istruzioni per l’uso in formato elettronico per determinati dispositivi medici e accessori nell’ambito delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745, è emersa la necessità di aggiornare anche la normativa sulle eIFU. Questo ha portato al Regolamento (UE) 2021/2226, in vigore dal 4 gennaio 2022, che definisce le nuove regole per l’utilizzo delle istruzioni per l’uso in formato elettronico.
Dispositivi compatibili con le eIFU
Secondo il Regolamento attuale, le eIFU possono essere utilizzate per:
- dispositivi medici impiantabili e dispositivi medici impiantabili attivi;
- dispositivi medici fissi installati;
- dispositivi medici con sistema integrato di visualizzazione delle istruzioni;
- software standalone considerati dispositivi medici
Requisiti di implementazione
Per implementare le eIFU, i fabbricanti devono:
- effettuare una valutazione dei rischi documentata;
- garantire l’accesso alle istruzioni per l’intero ciclo di vita del prodotto;
- fornire informazioni sull’accesso alle eIFU sul dispositivo o sulla confezione;
- mantenere un sistema per le versioni precedenti;
- garantire la disponibilità di copie cartacee su richiesta.
Soluzioni software per la gestione delle eIFU
RealBit, attiva nel settore medicale fin dalla sua fondazione, mette a disposizione il proprio software eIFU per supportare i fabbricanti di dispositivi medici nella gestione delle istruzioni d’uso elettroniche. La soluzione, parte integrante della suite medicale Medelia, permette di gestire in modo conforme ed efficiente tutti gli aspetti legati alle eIFU, dalla pubblicazione alla gestione multilingua, fino al controllo delle versioni e all’archiviazione secondo i requisiti normativi.
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