Esplora le prossime evoluzioni di Medelia: dall’integrazione con EUDAMED alle nuove funzionalità eIFU, scopri come stiamo sviluppando la suite modulare per la conformità MDR sempre più completa e funzionale.
Indice dei contenuti:
- Medelia: un software in continua evoluzione
- Un passo avanti verso EUDAMED
- eIFU sempre più connesse
- Il nostro impegno per un software certification ready
- Ascoltare i clienti per costruire il futuro
Nel mondo dei dispositivi medici, la conformità normativa non è un traguardo, ma un percorso in continua evoluzione. Anche la nostra suite software Medelia segue questa filosofia, crescendo insieme alle esigenze dei nostri clienti e del mercato.
In RealBit, crediamo che un software di successo non si limiti a risolvere i problemi di oggi, ma si prepari a rispondere alle sfide di domani. Per questo motivo vogliamo condividere con trasparenza la direzione che stiamo prendendo nello sviluppo di Medelia, i miglioramenti in arrivo e come questi renderanno la gestione della conformità MDR ancora più semplice ed efficiente per la tua azienda.
Medelia: un software in continua evoluzione
Medelia è nata come soluzione per la gestione delle istruzioni per l’uso elettroniche (eIFU) e si è evoluta in una suite modulare completa per la conformità MDR. Questa evoluzione non è casuale, ma il risultato dell’ascolto costante delle esigenze dei produttori di dispositivi medici che ogni giorno utilizzano i nostri strumenti.
La filosofia che guida lo sviluppo di Medelia si basa su alcuni principi fondamentali. Il primo è la modularità, che permette a ogni azienda di adottare solo i moduli di cui ha bisogno, con la possibilità di espandere progressivamente le funzionalità utilizzate. Il secondo principio riguarda l’integrazione tra moduli, dove le diverse componenti della suite comunicano tra loro creando sinergie e flussi di lavoro ottimizzati. Il terzo pilastro è la conformità by design, con ogni funzionalità progettata per facilitare il rispetto dei requisiti MDR e semplificare le verifiche durante gli audit.
Attualmente Medelia include il modulo eIFU per la gestione delle istruzioni per l’uso elettroniche e il modulo PMS per la sorveglianza post-market. Ma il percorso di sviluppo continua, con nuove funzionalità e miglioramenti che stiamo implementando per rispondere alle esigenze emergenti del settore.
Un passo avanti verso EUDAMED
Il nostro modulo PMS/PMCF è progettato per semplificare la raccolta dei dati post-market, ma sappiamo che il percorso verso la conformità completa richiede anche una comunicazione efficiente con le autorità competenti. Per questo stiamo lavorando a un’importante evoluzione che faciliterà l’interazione con EUDAMED, il database europeo dei dispositivi medici.
Il prossimo passo nella roadmap del modulo PMS prevede lo sviluppo di funzionalità che genereranno automaticamente i dati necessari per l’invio alle autorità competenti. L’obiettivo è ridurre drasticamente il carico di lavoro manuale e minimizzare il rischio di errori nella preparazione delle submission.
Stiamo progettando un sistema che permetterà di passare dalla raccolta dei dati all’invio dei report in pochi clic, automatizzando la formattazione e la validazione dei contenuti secondo i requisiti specifici richiesti da EUDAMED. Questo permetterà ai team regulatory di concentrarsi sull’analisi strategica dei dati piuttosto che sulla preparazione tecnica dei documenti.
L’integrazione con EUDAMED rappresenta una priorità strategica per noi, considerando l’importanza crescente di questo database nel panorama normativo europeo. Stiamo seguendo attentamente l’evoluzione dei requisiti e delle specifiche tecniche per garantire che Medelia sia sempre allineata con le aspettative delle autorità regolatorie.
eIFU sempre più connesse
Il modulo eIFU ha già trasformato la gestione delle istruzioni per l’uso di molti nostri clienti, ma non ci fermiamo qui. Stiamo esplorando nuove funzionalità per migliorare ulteriormente la tracciabilità e la sicurezza nella gestione delle istruzioni elettroniche.
Una delle funzionalità in fase di sviluppo riguarda la generazione di report di download per le eIFU. Questo permetterà di avere una visione chiara di chi sta accedendo alle istruzioni, quando e da dove, fornendo dati preziosi per comprendere l’utilizzo effettivo della documentazione da parte degli operatori sanitari. Questi insight potranno essere utilizzati sia per migliorare la distribuzione delle informazioni sia per documentare la diffusione delle istruzioni durante gli audit.
Stiamo inoltre lavorando al potenziamento del sistema di notifiche avanzate e personalizzate. L’obiettivo è permettere ai produttori di configurare notifiche su misura per i propri flussi di lavoro aziendali, garantendo che gli aggiornamenti delle eIFU raggiungano tempestivamente tutti gli stakeholder rilevanti secondo le procedure specifiche di ogni organizzazione.
Queste evoluzioni del modulo eIFU sono guidate dai feedback diretti dei nostri clienti, che ci hanno segnalato la necessità di maggiore flessibilità e controllo nella gestione delle notifiche e nella tracciabilità degli accessi. Continuiamo ad ascoltare attivamente le esigenze del mercato per implementare le funzionalità che generano il maggior valore operativo.
Il nostro impegno per un software “certification ready”
Un aspetto che distingue Medelia nel panorama delle soluzioni software per il settore medicale è l’approccio “certification ready”. Ogni modulo di Medelia viene sviluppato con tutta la documentazione di validazione necessaria per superare le certificazioni FDA e MDR, un aspetto fondamentale per i produttori di dispositivi medici che devono garantire la conformità dell’intera catena di strumenti utilizzati.
Questo impegno non si limita al rilascio iniziale dei moduli, ma si estende a tutti gli aggiornamenti e le nuove funzionalità che sviluppiamo. Stiamo espandendo questa filosofia per garantire che ogni evoluzione di Medelia sia accompagnata dalla documentazione completa di validazione, permettendo ai nostri clienti di affrontare gli audit con la massima tranquillità.
La preparazione della documentazione di validazione richiede tempo e risorse significative, ma crediamo sia un investimento fondamentale per offrire un servizio davvero professionale al settore medicale. Non vogliamo che i nostri clienti debbano preoccuparsi della conformità del software che utilizzano, per questo ci facciamo carico noi di questo aspetto critico.
L’approccio certification ready rappresenta anche un impegno alla trasparenza. I nostri clienti hanno il diritto di conoscere esattamente come funziona il software che utilizzano, quali processi di validazione ha superato e quale documentazione è disponibile per dimostrare la conformità. Questo livello di trasparenza è parte integrante della nostra filosofia aziendale.
Ascoltare i clienti per costruire il futuro
Il nostro lavoro di sviluppo non si ferma mai, ma ciò che guida le nostre priorità è il feedback costante dei clienti che utilizzano quotidianamente Medelia. Ogni suggerimento, ogni segnalazione di necessità operative, ogni richiesta di miglioramento viene attentamente valutata dal nostro team di sviluppo.
La roadmap di Medelia non è un documento statico definito solo internamente, ma un processo dinamico che si evolve in base alle esigenze reali del mercato. Quando molteplici clienti ci segnalano la stessa esigenza, questa diventa automaticamente una priorità nello sviluppo. Quando emergono nuovi requisiti normativi, riorganizziamo le priorità per garantire che i nostri clienti siano sempre pronti ad affrontare le nuove sfide.
Crediamo nella collaborazione stretta con i nostri clienti come metodo per costruire software davvero utili. Non sviluppiamo funzionalità in isolamento per poi “vendere” ai clienti ciò che abbiamo creato. Al contrario, coinvolgiamo attivamente i clienti nel processo di definizione delle priorità, raccogliamo feedback durante le fasi di sviluppo e iteriamo rapidamente in base ai risultati dei test in contesti reali.
Questa filosofia di sviluppo collaborativo richiede più tempo rispetto all’approccio tradizionale, ma garantisce che ogni funzionalità rilasciata risponda effettivamente a un bisogno concreto e generi valore misurabile per chi la utilizza. È questo approccio che ha permesso a Medelia di evolversi da semplice gestore di eIFU a suite completa per la conformità MDR, ed è questo approccio che continuerà a guidarci nel futuro.
Vuoi contribuire all’evoluzione di Medelia? Condividi con noi le tue esigenze, suggerimenti e priorità nella gestione della conformità MDR. Il tuo feedback è prezioso per costruire le funzionalità che servono davvero al settore medicale.
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