EU, Svizzera e USA: come sincronizzare EUDAMED, SwissDAMED e FDA senza duplicare i processi.

Per un fabbricante di dispositivi medici, l’internazionalizzazione è un obiettivo strategico, ma porta con sé una sfida regolatoria imponente: la frammentazione dei dati. Se vendi i tuoi prodotti in Europa, negli Stati Uniti e in Svizzera, ti trovi oggi a dover dialogare con tre ecosistemi digitali diversi: EUDAMED, FDA e SwissDAMED.

Gestire queste banche dati come “silos” separati non è solo inefficiente, è pericoloso.

Il Panorama Globale: Tre Database, Tre Standard Diversi

Sebbene l’obiettivo comune sia la sicurezza del paziente tramite la tracciabilità, le differenze tecniche sono profonde:

1. FDA GUDID (USA): È stato il pioniere. Il sistema americano si basa sull’identificatore UDI-DI come chiave primaria. Non esiste il concetto di “Basic UDI-DI” tipico del modello europeo, il che crea la prima divergenza strutturale nella mappatura dei dati.
2. EUDAMED (UE): Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), l’Europa ha introdotto il Basic UDI-DI, un codice puramente regolatorio che raggruppa dispositivi con lo stesso scopo inteso. Questo richiede una gerarchia di dati più complessa rispetto al modello USA.
3. SwissDAMED (Svizzera): A seguito del mancato aggiornamento dell’Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) tra Svizzera e UE, la Svizzera ha dovuto istituire la propria banca dati gestita da Swissmedic. Sebbene SwissDAMED ricalchi la struttura di EUDAMED, rimane un portale indipendente con proprie tempistiche e modalità di accesso.

Il rischio del “Data Mismatch”: Perché l’inserimento manuale fallisce

Il rischio principale di gestire queste registrazioni manualmente o tramite fogli di calcolo separati è il Data Mismatch (incoerenza dei dati). Fonti autorevoli del settore evidenziano come una discrepanza tra il dato registrato in FDA e quello in EUDAMED possa sollevare bandiere rosse durante gli audit di sorveglianza.

• Incongruenze nelle varianti: Se una modifica tecnica viene aggiornata su SwissDAMED ma non su EUDAMED per una dimenticanza amministrativa, il dispositivo potrebbe essere considerato non conforme in uno dei due mercati.
• Costi di gestione: Studi di settore stimano che l’inserimento manuale e il controllo di qualità per ogni singolo record su più portali possano richiedere fino a 4 ore per dispositivo. Per un portfolio di 50 prodotti su 3 mercati, parliamo di 600 ore uomo di solo data-entry e verifica.

La soluzione: DataBridge come Hub di Sincronizzazione Globale

Il modulo DataBridge di MeDeLiA nasce per eliminare questa ridondanza, agendo come un unico “motore di traduzione” per la tua conformità globale.

• Single Source of Truth (Sorgente Unica): Inserisci il dato tecnico una sola volta nella suite MeDeLiA. Il sistema diventa l’archivio centrale validato dell’azienda.
• Mapping Intelligente: DataBridge riconosce automaticamente quali attributi sono richiesti dalla FDA (come il GMDN code) e quali da EUDAMED (come il codice CND/EMDN), mappandoli correttamente senza che l’utente debba conoscere a memoria le specifiche XML di ogni portale.
• Workflow Cross-Border: Con un unico clic, puoi pianificare l’invio dei dati verso EUDAMED e, contemporaneamente, preparare il set di dati per SwissDAMED e FDA. Il sistema ti avvisa se mancano informazioni specifiche richieste da una singola giurisdizione.
• Riduzione del rischio di Recall: Una gestione centralizzata assicura che eventuali avvisi di sicurezza (FSN) o azioni correttive (FSCA) siano comunicati in modo uniforme e simultaneo a tutte le autorità competenti tramite i rispettivi moduli di vigilanza.

Conclusione: Efficienza come Vantaggio Competitivo

Nell’era della digitalizzazione medica, la conformità non deve essere un freno alla crescita. Automatizzare l’interfacciamento con EUDAMED, SwissDAMED e FDA tramite DataBridge non significa solo “rispettare le regole”, ma trasformare un onere burocratico in un vantaggio competitivo, riducendo i costi operativi e garantendo un accesso rapido e sicuro ai mercati globali.