Oltre la digitalizzazione isolata: scopri come l’ecosistema modulare MeDeLiA connette eIFU, PMS e la futura gestione QRA per trasformare gli obblighi regolatori in efficienza aziendale.
Per i fabbricanti di dispositivi medici (MD) e diagnostici in vitro (IVD), l’entrata in vigore del Regolamento MDR (UE) 2017/745 ha significato una rivoluzione nei processi aziendali. Spesso, però, la risposta a questi stringenti requisiti è stata una digitalizzazione “a macchia di leopardo”: un software isolato per raccogliere i feedback dei clienti, file Excel sparsi per il follow-up clinico e portali esterni per caricare le istruzioni d’uso.
Questo approccio frammentato crea pericolosi silos di dati, aumenta il rischio di errori e drena risorse preziose. La vera svolta competitiva non sta nel semplice digitalizzare, ma nell’integrare.
La suite software MeDeLiA nasce proprio per superare la gestione atomizzata della compliance, proponendo una piattaforma modulare in grado di far comunicare tra loro tutti i processi chiave del post-market.
Il “Ciclo Virtuoso” di MeDeLiA: Connettere eIFU e PMS/PMCF
L’evoluzione di MeDeLiA da singolo applicativo a vera e propria “medical suite” si basa su una visione olistica della conformità MDR. Invece di considerare le istruzioni d’uso elettroniche (eIFU) e la sorveglianza post-market (PMS/PMCF) come compartimenti stagni, la suite li unisce in un ciclo continuo e bidirezionale:
- Raccolta dati proattiva: Attraverso il modulo PMS/PMCF si raccolgono e analizzano sistematicamente i feedback e i dati clinici dei dispositivi in uso.
- Identificazione dei punti di miglioramento: Se l’analisi dei dati evidenzia la necessità di chiarire una procedura o aggiornare un’avvertenza, il team regolatorio interviene tempestivamente.
- Aggiornamento e distribuzione immediata: Grazie al modulo eIFU, la nuova revisione del manuale viene pubblicata in pochi clic e resa subito disponibile agli specialisti tramite QR Code, azzerando i tempi di stampa e spedizione.
- Nuovo feedback sul contenuto: Il sistema ricomincia a raccogliere valutazioni sul nuovo contenuto inserito, garantendo un miglioramento continuo del prodotto basato su dati reali e non manipolabili.
Efficienza Quantificabile: -70% di Tempo per lo PSUR e Audit Trail Immutabile
I vantaggi di questo approccio integrato si traducono immediatamente in metriche di business ed efficienza operativa concrete:
Risparmio di tempo drastico
La compilazione dei report periodici previsti dalle normative MDR, attività tradizionalmente onerosa e complessa, viene ottimizzata. I dati raccolti sul campo dimostrano che l’adozione di MeDeLiA permette di ridurre fino al 70% il tempo dedicato alla gestione dei dati post-market e alla reportistica critica.
Ispezioni senza stress grazie all’Audit Trail
Dimentica le corse dell’ultimo minuto alla ricerca di vecchi documenti cartacei o file smarriti durante gli audit degli Organismi Notificati. La piattaforma registra automaticamente ogni singola azione effettuata nel sistema. Questo genera un audit trail dettagliato e immutabile (chi ha caricato il documento, chi lo ha approvato, quando è stato modificato), offrendo la prova immediata della piena conformità aziendale.
Un’Architettura Protta al Futuro: Filosofia “API First” e il nuovo modulo QRA
Un software medicale non deve solo essere sicuro, deve anche integrarsi fluidamente con le tecnologie già presenti in azienda.
Il vantaggio dell’architettura API First
MeDeLiA è sviluppata nativamente con un approccio API first. Questo significa che l’interfacciamento con i sistemi di gestione della qualità (QMS), i CRM o i sistemi ERP aziendali è nativo e immediato. L’ecosistema digitale così creato elimina del tutto la duplicazione di anagrafiche e sforzi, centralizzando il controllo.
Inoltre, per rispondere in modo ancora più completo alle sfide dei produttori, la suite è in continua espansione. È attualmente in fase di sviluppo il nuovo modulo QRA (Quality & Regulatory Affairs), concepito per gestire centralmente tutta la documentazione tecnica necessaria per l’immissione dei dispositivi medici sul mercato. Una novità che semplificherà ulteriormente gli adempimenti normativi, accompagnando il fabbricante dall’ideazione del dispositivo fino alla sua sorveglianza sul mercato.
Conclusioni: Scegliere un partner specializzato per la transizione digitale
Affrontare i requisiti MDR richiede competenze informatiche e regolatorie di altissimo livello. Sviluppato da RealBit – partner di BioPmed, il principale polo di innovazione dedicato alla Salute e alle Scienze della Vita della Regione Piemonte – MeDeLiA viene fornito completo di tutti i documenti di validazione software previsti dalle norme FDA e MDR, rendendolo immediatamente certification-ready.
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