“In God we trust, all others must bring data”. Questa celebre frase di W. Edwards Deming non è mai stata così attuale per i fabbricanti di dispositivi medici. Con l’avvento dell’MDR e l’obbligatorietà dei database come EUDAMED e FDA GUDID, il dato non è più solo un’informazione tecnica: è la prova legale della tua conformità.
Ma cosa succede quando quel dato viene manipolato manualmente? Come puoi garantire a un ispettore che le informazioni caricate sul portale europeo siano identiche a quelle approvate nel tuo Sistema di Gestione Qualità (SGQ)?
La Sfida: I Principi ALCOA+ e la vulnerabilità del Data Entry
Nel mondo regolatorio, l’integrità dei dati si misura secondo i principi ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available).
Quando un operatore copia e incolla i dati da un file Excel a un portale web come EUDAMED, molti di questi principi vengono violati:
- Attribuzione (Attributable): Chi ha effettuato l’ultima modifica sul portale? Spesso gli account sono condivisi o le tracce delle modifiche non rimangono nel sistema aziendale.
- Accuratezza (Accurate): L’errore umano nel “copia-incolla” è stimato statisticamente tra l’1% e il 5%. Su migliaia di campi UDI, il rischio di un errore critico è una certezza matematica.
- Coerenza (Consistent): Senza un sistema centralizzato, è difficile garantire che il dato su EUDAMED sia coerente con quello presente nelle etichette o nelle istruzioni d’uso (eIFU).
Il quadro normativo: MDR Articolo 10 e FDA 21 CFR Part 11
L’Articolo 10 dell’MDR impone ai fabbricanti di istituire e mantenere un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità in modo sistematico. Inoltre, per chi opera sul mercato USA o segue standard elevati di digitalizzazione, il riferimento è il FDA 21 CFR Part 11, che definisce i criteri per i record elettronici e le firme elettroniche affinché siano considerati affidabili e equivalenti ai record cartacei.
Un’ispezione dell’Organismo Notificato non si limiterà a verificare se i dati sono su EUDAMED, ma chiederà di vedere come sono stati approvati e validati prima dell’invio.
DataBridge: Sicurezza nativa e Audit Trail automatizzato
Abbiamo progettato il modulo DataBridge di MeDeLiA proprio per rispondere a questi requisiti rigorosi, trasformando la conformità da un rischio a un processo blindato.
- Audit Trail “Zero-Effort”: Ogni singola interazione con DataBridge viene registrata automaticamente. Il sistema crea un log immutabile che risponde alle domande: Chi ha esportato il dato? Quando? Il portale ha accettato o rifiutato l’invio?
- Validazione Elettronica del Dato: DataBridge non è un semplice “passacarte”. Prima dell’invio, il software esegue una routine di validazione basata sulle specifiche tecniche (Business Rules) fornite dalla Commissione Europea o dalla FDA. Se un campo non è conforme, il sistema blocca l’invio, preservando l’integrità del database pubblico.
- Versione Unica della Verità: Collegando DataBridge agli altri moduli della suite MeDeLiA (come eIFU o PMS/PMCF), il dato tecnico nasce, viene revisionato e inviato ai database esterni partendo da un’unica sorgente validata. Questo elimina alla radice il rischio di discrepanze tra documenti diversi.
Conclusione: Dormire sonni tranquilli durante gli Audit
Affrontare un audit sapendo di avere il pieno controllo della storia digitale dei propri dispositivi cambia radicalmente l’esperienza del Quality Manager. Con DataBridge, non dovrai più “ricostruire” faticosamente la cronologia dei caricamenti: avrai un report pronto all’uso, trasparente e conforme agli standard internazionali.
Proteggi il tuo business dall’errore umano e trasforma la gestione dei dati in un asset strategico.
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