Non è solo una questione di “caricare dati”, ma di tradurre la storia di un prodotto in un linguaggio digitale moderno.
Molti fabbricanti hanno accolto con sollievo le proroghe dei certificati MDD/AIMDD concesse dal Regolamento (UE) 2023/607. Tuttavia, c’è un punto su cui il legislatore non ha concesso sconti: la trasparenza digitale. Con l’approvazione del Regolamento (UE) 2024/1860, l’obbligo di utilizzare i moduli attivi di EUDAMED è stato anticipato, rendendo la registrazione dei dispositivi Legacy una priorità assoluta per il 2026.
Il paradosso del “Legacy”: Vecchie direttive, nuovi obblighi
Un dispositivo Legacy è, per definizione, un prodotto immesso sul mercato ai sensi delle vecchie direttive (93/42/CEE o 90/385/CEE). Il problema sorge perché EUDAMED è progettata sull’architettura dell’MDR, che si basa sul sistema UDI (Unique Device Identification).
La problematica tecnica: UDI-DI vs EUDAMED-ID Poiché i dispositivi Legacy non possiedono nativamente un UDI-DI conforme all’MDR, la Commissione Europea ha dovuto creare un sistema parallelo. Secondo le linee guida MDCG 2019-5, per ogni dispositivo Legacy devono essere generati:
- Un EUDAMED-ID (al posto dell’UDI-DI).
- Un EUDAMED DI (al posto del Basic UDI-DI).
Questo sdoppiamento crea una confusione enorme nei database aziendali. Gestire manualmente migliaia di codici che “assomigliano” agli UDI ma seguono logiche diverse aumenta esponenzialmente il rischio di inviare dati errati, che potrebbero portare a incongruenze durante i controlli doganali o nelle gare d’appalto pubbliche.
I rischi della “Shadow Data” (Dati Ombra)
Un altro rischio critico per i prodotti Legacy è la frammentazione delle informazioni. Spesso i dati tecnici di questi dispositivi risiedono in archivi storici, faldoni cartacei o vecchi ERP non comunicanti.
- Mancanza di standardizzazione: I dati richiesti dall’Allegato VI dell’MDR (applicati parzialmente anche ai Legacy) potrebbero non essere presenti nei vecchi file tecnici.
- Rischio di mercato: Gli ospedali e le centrali di acquisto inizieranno a consultare EUDAMED per verificare la validità dei certificati prorogati. Se il tuo dispositivo Legacy non compare o ha dati incompleti, la tua catena di fornitura potrebbe interrompersi bruscamente.
DataBridge: Il “Traduttore Universale” per il tuo Portfolio Legacy
Il modulo DataBridge di MeDeLiA è stato sviluppato con una logica di “Legacy-First” per supportare le aziende in questa delicata transizione.
- Generatore di EUDAMED-ID: DataBridge aiuta il team regolatorio a generare e gestire correttamente i codici identificativi specifici per i dispositivi Legacy, evitando sovrapposizioni con i nuovi prodotti MDR.
- Mappatura Intelligente dei Campi: Il software guida l’utente nella compilazione dei soli campi obbligatori per i dispositivi Legacy (secondo la tabella di sintesi fornita dalla Commissione Europea), filtrando ciò che è richiesto solo per l’MDR.
- Centralizzazione Documentale: DataBridge permette di collegare i certificati MDD prorogati ai relativi dispositivi registrati, creando un fascicolo digitale coerente pronto per essere consultato in caso di ispezione.
- Pronti per il futuro MDR: Quando deciderai di transire il tuo dispositivo Legacy all’MDR, DataBridge avrà già i dati pronti per essere convertiti nel formato UDI definitivo, risparmiando mesi di lavoro di reimpostazione.
Conclusione: Non lasciare che il passato freni il tuo futuro
La scadenza di Maggio 2026 per la registrazione dei dispositivi non è solo un adempimento; è l’occasione per pulire i database aziendali e digitalizzare definitivamente il portfolio prodotti. Ignorare la complessità dei dati Legacy significa esporsi a rischi commerciali e sanzionatori evitabili.
Con DataBridge, la transizione dal “vecchio mondo” delle direttive al “nuovo mondo” digitale di EUDAMED diventa un percorso guidato, veloce e privo di errori.
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