MEDELIA – la prima suite software modulare per la conformità MDR dedicata alla gestione Post Market e IFU
MEDELIA evolve il nostro primo modulo software dedicato alle eIFU ed alla digitalizzazione delle istruzioni d’uso elettroniche. Nasce ascoltando le esigenze dei nostri clienti e diventa una vera e propria “medical suite” con l’obiettivo di soddisfare le diverse esigenze delle aziende produttrici dettate da contesti normativi in continua evoluzione.
Siamo soci inoltre BioPmed, il principale polo di innovazione dedicato alla Salute e alle Scienze della Vita della Regione Piemonte.
Scopri la suite MEDELIA ed i suoi moduli!
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Una soluzione modulare che cresce con l’azienda
La sua concezione “a moduli” ti permette di avere una soluzione che rispecchia le tue esigenze di oggi ma che potrà crescere con te per soddisfare le nuove esigenze e sfide di domani.
Al momento, la suite è dedicata alle necessità delle aziende che producono dispositivi medici ed in vitro ma è sempre in continua espansione.
Scopri i vantaggi di passare ad un software
Una suite completa per la conformità MDR
La nostra visione va oltre la semplice digitalizzazione di processi isolati. Crediamo in un approccio olistico alla conformità MDR, dove diversi moduli software comunicano tra loro creando sinergie potenti. È in quest’ottica che stiamo evolvendo Medelia per integrare la gestione delle istruzioni per l’uso elettroniche (eIFU) con il sistema PMS e PMCF.
riduzione costi
Fino al 70% del tempo in meno!
I nostri clienti riportano una riduzione significativa del tempo dedicato alla gestione dei dati post-market, con risparmi che possono raggiungere il 70% per alcune attività critiche come la compilazione dei report PSUR.
tracciabilità completa
Stop a documenti sparsi!
Medelia registra automaticamente ogni azione effettuata nel sistema, creando un audit trail dettagliato che semplifica enormemente le ispezioni regolatorie e le verifiche di conformità.
Efficienza e Scalabilità
Medelia è “API first”!
L’integrazione con altri sistemi aziendali è semplice. Ci interfacciamo con i sistemi di gestione della qualità, CRM e ERP. Creando un ecosistema digitale che elimina la duplicazione di dati e sforzi.
MEDELIA è pensata per le aziende produttrici ma intendiamo supportare tutti gli stakeholder del mercato quali “regulatory affairs” e “società di consulenza”. Se rappresenti una di queste realtà scrivici per maggiori informazioni.
Novità MDR gennaio 2025
Resta aggiornato e conforme al regolamento MDR
La recente proposta della Commissione Europea di estendere l’ambito di applicazione delle eIFU a tutti i dispositivi medici destinati a professionisti sanitari rende questo approccio integrato ancora più rilevante. Le aziende che adottano ora soluzioni digitali complete come MEDELIA si troveranno in una posizione vantaggiosa quando queste modifiche normative entreranno in vigore.
Affrontare la transizione digitale e l’adeguamento alle nuove normative con un unico partner tecnologico.
Scopri i moduli di medelia
Resta aggiornato e conforme al regolamento MDR
Questa integrazione crea un ciclo virtuoso: i dati raccolti attraverso il sistema PMS identificano la necessità di aggiornare le istruzioni per l’uso, l’aggiornamento avviene rapidamente grazie al modulo eIFU, e il feedback sul nuovo contenuto viene nuovamente raccolto dal sistema PMS, permettendo un miglioramento continuo basato su dati reali.
Pubblicazione immediata revisioni
Notifica instantanea revisioni
Gestione documentazione multi-lingua, articoli e lotti
QR Code scan-and-view e scan-and-download
Ricerca semplice e avanzata sul portale web
Grafica personalizzabile e possibilità di scelta del target sul portale web
Dashboard di monitoraggio real time
Questionari personalizzati
Statische comparative
Livelli di soglia e score
Configurazione utenza
Configurazione dedicata per clienti diretti ed indiretti
Template bozza PSUR (in sviluppo)
Dashboard di monitoraggio real time
Crea moduli di raccolta dei dati clinici
Gestione notifiche e follow-up
Livelli di soglia e score
Livelli di soglia e allarmi (configurabili)
Gestione delle non conformità
Affidati ad un partner affidabile!
Affidati ad un partner tecnologico riconosciuto nel settore.
“Prima di adottare Medelia, in Intrauma ci affidavamo a strumenti gratuiti come Google Forms per la gestione della sorveglianza post-market e del follow-up clinico. Queste soluzioni, seppur immediate, non garantivano un’adeguata protezione della privacy dei dati raccolti e lasciavano spazio a errori o compilazioni non controllate, con il rischio di falsare i risultati. L’introduzione di Medelia nella nostra realtà aziendale ha segnato un netto cambio di passo: l’interfaccia è intuitiva e ben organizzata, e i processi di raccolta e analisi dei dati sono stati notevolmente semplificati, permettendoci di ottimizzare l’intero flusso operativo legato a PMS e PMCF, migliorando la produttività e riducendo i tempi di risposta”
Disponibile in versione cloud & On-premise
MEDELIA in “cloud” è hostato sui nostri server. Conformi alle normative in ambito medicale e con sistemi in alta affidabilità, ridondati e backup costanti.
MEDELIA in “OnPremise” è ospitata invece sui tuoi server aziendali e ti consigliamo di scarica la brochure per approfondire i requisiti hardware.
medelia è certification ready
Un contesto normativo in continua evoluzione
Ogni modulo di MEDELIA è conforme ai regolamenti europei, ti forniamo ogni modulo software corredato dai documenti di validazione previsti dalle normative vigenti (FDA e MDR). Il software è quindi pronto per superare la tua certificazione.
In questa sezione troverai i regolamenti e le linee guida di riferimento.
Regolamenti e Linee Guida
Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici stabilisce i requisiti per la sorveglianza post-marketing e il follow-up clinico post-market per garantire la sicurezza e la performance continua dei dispositivi medici. Include disposizioni dettagliate sui piani di PMS e PMCF.
• Articolo 83-86: Specificano gli obblighi dei produttori per quanto riguarda la PMS.
• Allegato XIV, Parte B: Dettaglia i requisiti per il PMCF.
Analogamente all’MDR, l’IVDR richiede che i produttori di dispositivi diagnostici in vitro implementino piani di sorveglianza post-marketing e follow-up clinico post-market.
• Articolo 78-81: Specificano gli obblighi dei produttori per quanto riguarda la PMS.
• Allegato XIII, Parte B: Dettaglia i requisiti per il PMCF.
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