Medelia – la soluzione ideale che risponde ai requisiti MDR
per PMS ed PMCF
Con Medelia, la sorveglianza post-marketing ed il follow-up clinico post-market diventano processi semplici ed efficienti.
Affidati a Medelia per una gestione proattiva e trasparente delle segnalazioni e dei feedback dei clienti.
Richiedi informazioni
Medelia è una soluzione semplice ed intuitiva
Lavoriamo da anni nella realizzazione di software dedicato al mercato dei prodotti medicali. Medelia è la nostra soluzione all’avanguardia per la gestione della sorveglianza post-marketing e del follow-up clinico post-market. Inoltre, eIFU, oltre ad essere l’acronimo di settore (Electronic Instruction For Use), è il nome che abbiamo dato alla nostra soluzione software per la gestione delle IFU.
Entrambe le nostre soluzioni rispettano le normative vigenti in campo MD, migliorano e semplificano la produttività aziendale.
I vantaggi di passare A MEDELIA
Sicurezza, conformità ed efficienza
Con un’interfaccia intuitiva e processi semplificati, Medelia ottimizza le operazioni di sorveglianza post-market e di clinical follow-up, migliorando la produttività e riducendo i tempi di risposta.
SICUREZZA al primo posto
La piattaforma riceve le segnalazioni, eventuali anomalie o problemi di sicurezza segnalati dagli utilizzatori finali dei vostri prodotti.
conformità MDR
Avrai a disposizione conformità alle normative MDR, aderenza agli standard regolamentari e documentazione di validazione accurata.
EFFICIENZA
Con pochi click, è possibile raccogliere, analizzare e riportare dati critici, riducendo significativamente i tempi di risposta e aumentando la produttività.
SIAMO IL partner IDEALE
Specializzati in software
La nostra esperienza pluriennale ci consente di sviluppare strumenti innovativi e affidabili, progettati per migliorare la sicurezza, l’efficienza, il tutto con la conformità normativa. Con un impegno costante verso l’eccellenza, supportiamo i nostri clienti in ogni fase, dalla progettazione alla realizzazione, garantendo risultati di alta qualità e un’assistenza dedicata.
Scegliendo noi, scegliete un partner di fiducia che comprende profondamente le sfide e le opportunità del mercato medicale.
Key Features
Semplifica il tuo lavoro con Medelia
Scopri i principali punti di forza del nostro software:
Interfaccia Intuitiva
Automazione dei Processi
Monitoraggio in Tempo Reale
Conformità Normativa
Reportistica Dettagliata
Integrazione Semplificata
Documenti di validazione
Conforme alle normative: FDA e MDR.
REALBIT TIPS
??? Alcuni consigli per passare alle eIFU ???
Considerazioni normative
Determina se l’eIFU è accettato per il tipo di prodotti che produci e valuta se l’eIFU è accettato nei paesi in cui vendi i tuoi prodotti. La nostra soluzione eIFU è conforme a tutte le normative e con adeguata validazione. In più è “ready to use”.
Assicurati però che i tuoi clienti sappiano sempre come richiedere una copia cartacea, se necessario.
Aggiornamenti grafici e packaging
Fornire eIFU invece di IFU cartacee riduce le restrizioni legate alla stampa e può portare alla riduzione dei packaging con conseguente risparmio economico. Sentiti libero nell’utilizzo di colori, immagini e puoi anche considerare l’aggiunta di video o altri formati. Aggiungi semplicemente il QRCode e l’indirizzo del sito web generato da eIFU all’imballaggio esterno.
Gestisci le traduzioni
Organizza la traduzione dei manuali come più preferisci oppure potrebbe essere più conveniente per i tuoi utenti ottenere l’IFU direttamente nella propria lingua anziché dover sfogliare un file multilingue.
Il futuro DI PMS e PMCF
Un contesto normativo in evoluzione
La sorveglianza post-marketing (PMS) e il follow-up clinico post-market (PMCF) sono componenti cruciali della regolamentazione dei dispositivi medici nell’Unione Europea, in particolare sotto il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) entrato in vigore nel maggio 2021. Questo regolamento richiede ai fabbricanti di dispositivi medici di implementare sistemi rigorosi per monitorare la sicurezza e le prestazioni dei loro prodotti dopo l’immissione sul mercato.
La PMS implica la raccolta e l’analisi sistematica dei dati relativi ai dispositivi medici in uso, con l’obiettivo di identificare e migliorare eventuali punti deboli che possono riguardare ad esempio il design del prodotto, il servizio di assistenza post vendita, le istruzioni d’uso e così via. Il PMCF, d’altro canto, è un processo continuo che fa parte del piano di sorveglianza post-market e richiede la raccolta di dati clinici sull’uso a lungo termine del dispositivo, verificandone l’efficacia e la sicurezza continuativa.
Le normative MDR stabiliscono che i produttori devono fornire prove continue della conformità del dispositivo alle specifiche tecniche e ai requisiti di sicurezza. Questo comporta la creazione di un piano dettagliato di PMS che include strategie per la raccolta dei dati, la gestione delle segnalazioni di incidenti e la realizzazione di studi clinici post-market se necessario. I dati raccolti attraverso il PMCF sono essenziali per aggiornare la valutazione clinica del dispositivo e per garantire che continui a soddisfare i requisiti di sicurezza e prestazione nel tempo. Il mancato rispetto di questi requisiti può comportare gravi conseguenze, inclusi ritiri di prodotti dal mercato e sanzioni legali. Pertanto, la PMS e il PMCF sono strumenti ormai indispensabili per permettere alle aziende produttrici di dispositivi medici di mantenere la conformità regolamentare nel mercato globale, rafforzando così la loro competitività.
Medelia semplifica e velocizza tutte queste attività, rispondendo alle richieste della normativa MDR.
Regolamenti e Linee Guida
Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici stabilisce i requisiti per la sorveglianza post-marketing e il follow-up clinico post-market per garantire la sicurezza e la performance continua dei dispositivi medici. Include disposizioni dettagliate sui piani di PMS e PMCF.
• Articolo 83-86: Specificano gli obblighi dei produttori per quanto riguarda la PMS.
• Allegato XIV, Parte B: Dettaglia i requisiti per il PMCF.
Analogamente all’MDR, l’IVDR richiede che i produttori di dispositivi diagnostici in vitro implementino piani di sorveglianza post-marketing e follow-up clinico post-market.
• Articolo 78-81: Specificano gli obblighi dei produttori per quanto riguarda la PMS.
• Allegato XIII, Parte B: Dettaglia i requisiti per il PMCF.
Smart software for your business!
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