Regolamento MDR: guida e scadenze 2025-2027 per fabbricanti DM

Scopri tutte le scadenze MDR 2025-2027 per i fabbricanti di dispositivi medici: dalla sorveglianza post-market all’integrazione EUDAMED, passando per la digitalizzazione delle IFU. Una guida operativa completa per prepararti ai prossimi passi critici

Indice dei contenuti:

• Il contesto: dove siamo con l’implementazione MDR
• Timeline completa delle scadenze 2025-2027
• Rafforzare la sorveglianza post-market: priorità assoluta
• EUDAMED: preparazione e requisiti operativi
• Digitalizzazione: le eIFU diventano standard
• Come Medelia supporta il tuo percorso di conformità

Il contesto: dove siamo con l’implementazione MDR

Il Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745, meglio conosciuto come MDR, ha trasformato radicalmente il panorama normativo europeo per i dispositivi medici. Entrato in vigore nel maggio 2021, il regolamento ha introdotto requisiti significativamente più stringenti rispetto alle direttive precedenti, con un impatto profondo su tutti i fabbricanti che operano nel mercato europeo.

Dopo quasi quattro anni dall’entrata in vigore, molti produttori hanno completato la transizione iniziale, ma il percorso verso la piena conformità è tutt’altro che concluso. Le estensioni delle scadenze concesse dalla Commissione Europea hanno offerto tempo prezioso, ma hanno anche creato una situazione complessa dove convivono dispositivi legacy con certificazioni in fase di transizione e nuovi dispositivi già pienamente conformi all’MDR.

Il periodo 2025-2027 rappresenta una fase cruciale di consolidamento della conformità, dove le ultime estensioni termineranno definitivamente e dove nuovi requisiti operativi diventeranno obbligatori. Per i fabbricanti, questo significa che le scelte strategiche e gli investimenti fatti nei prossimi trimestri determineranno la capacità di rimanere competitivi nel mercato europeo dei dispositivi medici.

Non si tratta più di affrontare una transizione iniziale, ma di costruire sistemi robusti e sostenibili che garantiscano conformità continua in un ambiente normativo che continua a evolversi. La digitalizzazione dei processi, il rafforzamento della sorveglianza post-market e l’integrazione con i sistemi centrali come EUDAMED non sono più optional strategici, ma necessità operative per chiunque voglia continuare a operare con successo nel mercato europeo.

Timeline completa delle scadenze 2025-2027

Comprendere le scadenze specifiche e la loro sequenza temporale è fondamentale per pianificare adeguatamente le attività di conformità. Il periodo 2025-2027 presenta diverse milestone critiche che richiedono attenzione e preparazione anticipata.

Anno 2025 – Consolidamento e preparazione:

Il 2025 rappresenta l’anno del consolidamento per molti aspetti dell’MDR. Durante questo anno, i fabbricanti devono assicurarsi che tutti i sistemi di sorveglianza post-market siano pienamente operativi e producano dati di qualità utilizzabili per le decisioni regolatorie. L’enfasi si sposta dalla semplice conformità formale alla generazione di evidenze robuste sulla sicurezza e performance dei dispositivi nel mondo reale.

La preparazione per l’integrazione completa con EUDAMED diventa prioritaria. Anche se il sistema è stato lanciato progressivamente, la piena operatività di tutti i moduli richiede che i fabbricanti abbiano già implementato processi e sistemi IT adeguati per l’interazione continuativa con il database europeo. Chi non si prepara adeguatamente in questo periodo rischierà di trovarsi in difficoltà quando l’integrazione diventerà pienamente obbligatoria.

Per quanto riguarda la digitalizzazione, il draft europeo sulle eIFU in fase di discussione potrebbe essere finalizzato durante il 2025, estendendo potenzialmente l’obbligo di istruzioni elettroniche a una gamma più ampia di dispositivi. I fabbricanti devono monitorare attentamente questi sviluppi e prepararsi a implementare rapidamente sistemi di gestione eIFU conformi.

Anno 2026 – Implementazione obbligatoria:

Il 2026 segna l’anno in cui molte delle estensioni concesse termineranno definitivamente. I dispositivi legacy che hanno beneficiato di periodi transitori dovranno completare la transizione all’MDR o essere ritirati dal mercato. Questo crea una deadline assoluta per molti fabbricanti che hanno procrastinato la piena conformità.

EUDAMED diventerà lo strumento centrale per tutte le interazioni con le autorità competenti. La notifica degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza tramite il database europeo sarà pienamente obbligatoria e operativa. I fabbricanti devono avere sistemi in grado di generare, validare e trasmettere i dati richiesti in formati standardizzati e nei tempi previsti dalla normativa.

L’integrazione tra sistemi PMS e reporting EUDAMED diventa critica. Come spiegato nel nostro articolo sulla gestione PMS, la sorveglianza post-market non può più essere un processo isolato, ma deve alimentare direttamente i flussi di comunicazione con le autorità regolatorie europee.

Anno 2027 – Conformità completa e matura:

Il 2027 rappresenta l’anno in cui tutte le transizioni dovrebbero essere completate e il sistema MDR dovrebbe operare a pieno regime. I fabbricanti che avranno investito correttamente in sistemi robusti e processi ben strutturati si troveranno in una posizione competitiva vantaggiosa, mentre chi avrà ritardato gli investimenti necessari potrebbe trovarsi in seria difficoltà operativa.

In questo anno, l’attenzione si sposta dalla conformità di base all’ottimizzazione continua dei processi. I sistemi digitali per la gestione della conformità non saranno più una novità, ma strumenti consolidati che permettono efficienza operativa e decisioni basate su dati di qualità.

Rafforzare la sorveglianza post-market: priorità assoluta

La sorveglianza post-market rappresenta uno dei pilastri fondamentali dell’MDR e una delle aree dove molti fabbricanti devono ancora rafforzare significativamente i propri processi e sistemi. Non si tratta più di una attività reattiva che si limita a registrare reclami, ma di un sistema proattivo e strutturato che genera continuamente evidenze sulla sicurezza e performance dei dispositivi.

L’importanza crescente della PMS si riflette nelle aspettative sempre più elevate degli organismi notificati durante gli audit e delle autorità competenti durante le ispezioni. Un sistema PMS inadeguato non è solo un problema di conformità formale, ma un rischio concreto per il mantenimento delle certificazioni e per l’autorizzazione a continuare la commercializzazione.

Gli elementi chiave di un sistema PMS robusto e conforme includono:

• Piano PMS dettagliato e aggiornato: un documento vivente che definisce chiaramente metodologie di raccolta dati, frequenza di analisi, criteri per identificare trend e procedure per azioni correttive

• Raccolta dati sistematica e multi-fonte: integrazione di feedback da utilizzatori, reclami, letteratura scientifica, dati di vendita e utilizzo, registri clinici e social media monitoring

• Analisi periodica strutturata: non solo compilazione di dati ma vera analisi con identificazione di pattern, correlazioni e trend emergenti che potrebbero indicare problemi di sicurezza

• Report PSUR completi e puntuali: Periodic Safety Update Report che non siano semplici compilazioni formali ma documenti analitici che dimostrano sorveglianza attiva e decisioni basate su evidenze

• Integrazione con gestione del rischio: collegamento diretto tra dati PMS e aggiornamento continuo dell’analisi dei rischi del dispositivo, con azioni correttive implementate quando necessario

Come evidenziato nel nostro articolo sulle strategie di raccolta dati PMS e PMCF, l’approccio alla sorveglianza deve essere olistico e integrare diverse fonti di informazione. Un sistema PMS efficace non si costruisce dall’oggi al domani, ma richiede investimenti in strumenti, processi e competenze che vanno pianificati per tempo.

La digitalizzazione della PMS non è più un lusso ma una necessità operativa. Gestire manualmente la raccolta, categorizzazione e analisi di centinaia o migliaia di dati post-market è semplicemente non sostenibile e aumenta esponenzialmente il rischio di errori o omissioni che potrebbero avere conseguenze gravi durante audit o ispezioni.

EUDAMED: preparazione e requisiti operativi

EUDAMED, il database europeo dei dispositivi medici, rappresenta una delle innovazioni più significative introdotte dall’MDR. Sebbene il suo lancio sia stato progressivo e più lento del previsto, il sistema sta diventando operativo modulo per modulo e diventerà lo strumento centrale per tutte le interazioni tra fabbricanti, organismi notificati e autorità competenti.

La preparazione per l’integrazione completa con EUDAMED richiede non solo comprensione dei requisiti tecnici, ma anche riorganizzazione dei processi interni e implementazione di sistemi IT adeguati. Non si tratta semplicemente di “caricare dati” su una piattaforma, ma di strutturare l’intera gestione delle informazioni sui dispositivi in modo che sia compatibile con i formati e le logiche richieste dal database europeo.

I moduli di EUDAMED che richiedono particolare attenzione operativa includono il modulo sui dispositivi e gli operatori economici, che richiede registrazione completa di tutti i dispositivi commercializzati e di tutti gli attori della catena di fornitura. La completezza e accuratezza di queste informazioni è fondamentale perché costituiscono la base per tutti gli altri moduli.

Il modulo UDI (Unique Device Identification) gestisce gli identificatori univoci dei dispositivi e la loro tracciabilità lungo tutta la catena di distribuzione. L’implementazione corretta del sistema UDI richiede modifiche significative ai processi di etichettatura e tracking dei dispositivi.

Il modulo di vigilanza e sorveglianza post-market diventerà il canale principale per la notifica di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza. Questo modulo richiede integrazione diretta con i sistemi PMS del fabbricante per garantire notifiche tempestive e complete.

Il modulo delle indagini cliniche gestisce tutte le informazioni relative agli studi clinici condotti sui dispositivi, un aspetto particolarmente rilevante per dispositivi di classe più elevata o innovativi.

La preparazione operativa per EUDAMED richiede diverse attività specifiche. Prima di tutto, l’analisi dei gap tra i processi attuali e i requisiti EUDAMED, identificando quali modifiche organizzative e IT sono necessarie. Poi serve l’implementazione di sistemi che possano generare dati nel formato richiesto dal database europeo, evitando trascrizioni manuali che aumentano errori e carico di lavoro.

È necessaria la formazione del personale sulle procedure di interazione con EUDAMED e sui requisiti di completezza e tempestività delle notifiche. Vanno stabilite procedure chiare per la validazione dei dati prima della trasmissione, garantendo qualità e accuratezza delle informazioni inviate.

Infine serve l’implementazione di sistemi di backup e contingency per garantire conformità anche in caso di problemi tecnici temporanei con EUDAMED o con i sistemi interni.

La nostra roadmap per Medelia include lo sviluppo di funzionalità specifiche per facilitare la generazione automatica di report conformi ai requisiti EUDAMED, riducendo significativamente il carico di lavoro manuale e il rischio di errori nella preparazione delle submission.

Digitalizzazione: le eIFU diventano standard

La digitalizzazione delle istruzioni per l’uso rappresenta una delle trasformazioni più visibili introdotte dall’evoluzione normativa recente. Quello che era iniziato come una possibilità limitata a specifiche categorie di dispositivi sta rapidamente diventando lo standard de facto per l’intero settore.

Il Regolamento (UE) 2021/2226 ha stabilito le regole per l’utilizzo delle eIFU (Electronic Instructions For Use) per determinate categorie di dispositivi medici. Ma l’evoluzione normativa non si è fermata. Il draft europeo attualmente in consultazione propone un’estensione significativa dell’ambito di applicazione delle istruzioni elettroniche, permettendo potenzialmente a tutti i dispositivi destinati esclusivamente a operatori sanitari professionisti di utilizzare eIFU al posto delle istruzioni cartacee.

Se non hai ancora familiarità con le eIFU e i requisiti che le regolano, ti consigliamo di leggere il nostro articolo introduttivo su cosa sono le eIFU per comprendere meglio il contesto normativo e tecnico.

La transizione alle eIFU non è una semplice sostituzione di PDF cartacei con pagine web. Come dettagliato nel nostro articolo sui costi nascosti della digitalizzazione IFU, esistono numerosi aspetti critici che devono essere affrontati correttamente per evitare problematiche di conformità, sicurezza e operatività.

I requisiti chiave per un sistema eIFU conforme includono tracciabilità completa di tutte le versioni pubblicate, con mantenimento dello storico per i periodi previsti dalla normativa. Serve gestione multilingue certificata con meccanismi che garantiscano coerenza tra tutte le versioni linguistiche disponibili.

È necessario un sistema di notifica conforme per informare gli utilizzatori di aggiornamenti, specialmente quelli legati alla sicurezza. Servono misure di cybersecurity adeguate per proteggere l’integrità e disponibilità delle istruzioni elettroniche.

Va garantita l’accessibilità continua delle istruzioni con meccanismi di backup e disaster recovery robusti. Serve integrazione con sistemi di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) per collegare ogni dispositivo alle sue istruzioni specifiche.

La scelta del sistema per gestire le eIFU è una decisione strategica che ha implicazioni a lungo termine. Un sistema inadeguato non solo crea rischi di non conformità, ma può anche generare inefficienze operative significative e compromettere la reputazione aziendale presso gli utilizzatori professionali.

Il modulo eIFU di Medelia è stato progettato specificamente per rispondere a tutti questi requisiti, offrendo una soluzione completa che va dalla pubblicazione alla gestione del ciclo di vita completo delle istruzioni elettroniche. Le funzionalità in sviluppo, come i report di download e le notifiche avanzate personalizzabili, renderanno la gestione ancora più efficiente e allineata alle esigenze operative specifiche di ogni organizzazione.

Come Medelia supporta il tuo percorso di conformità

Affrontare tutte le sfide di conformità MDR descritte in questo articolo può sembrare un compito monumentale, specialmente per organizzazioni di dimensioni medie che devono bilanciare investimenti in conformità con altre priorità di business. La buona notizia è che non devi affrontare questo percorso da solo, e non devi costruire tutti i sistemi necessari internamente.

Medelia è stata progettata specificamente per rispondere alle esigenze di conformità MDR dei produttori di dispositivi medici, offrendo una suite modulare che copre gli aspetti più critici e time-consuming della gestione della conformità. L’approccio modulare permette di adottare progressivamente le funzionalità necessarie, allineando gli investimenti alle priorità specifiche della tua organizzazione.

Il modulo PMS di Medelia automatizza la raccolta, categorizzazione e analisi dei dati di sorveglianza post-market, trasformando un processo tradizionalmente manuale e dispendioso in un flusso di lavoro efficiente e basato su dati di qualità. Il sistema è progettato per facilitare la generazione dei report PSUR richiesti, riducendo significativamente il tempo necessario per la loro preparazione.

Come descritto nella nostra roadmap di sviluppo, stiamo lavorando a funzionalità specifiche per l’integrazione con EUDAMED, con l’obiettivo di automatizzare la generazione di report conformi ai requisiti del database europeo. Questo permetterà di passare dalla raccolta dati all’invio delle notifiche in modo fluido ed efficiente.

Il modulo eIFU gestisce l’intero ciclo di vita delle istruzioni per l’uso elettroniche, dalla pubblicazione multilingue alla tracciabilità degli accessi, dalle notifiche automatiche agli aggiornamenti fino all’archiviazione conforme per i periodi richiesti dalla normativa. Il sistema è progettato con tutti i requisiti di sicurezza e conformità già integrati, eliminando i rischi associati a soluzioni improvvisate o non specializzate.

Un aspetto distintivo di Medelia è l’approccio “certification ready”: ogni modulo viene fornito con tutta la documentazione di validazione necessaria per superare gli audit e le certificazioni FDA e MDR. Questo significa che non devi preoccuparti della conformità del software stesso, un aspetto spesso sottovalutato ma critico durante le ispezioni.

Ma oltre agli strumenti software, Medelia rappresenta anche un partner nel tuo percorso di conformità. Il nostro team comprende le sfide specifiche del settore medicale e può supportarti non solo con tecnologia, ma anche con esperienza e best practice consolidate.

Vuoi scoprire come Medelia può semplificare il tuo percorso di conformità MDR nei prossimi anni critici? Contattaci per una consulenza gratuita dove analizzeremo insieme le tue esigenze specifiche e ti mostreremo come i nostri moduli possono adattarsi al tuo contesto operativo. Nessun impegno, solo una conversazione costruttiva su come affrontare al meglio le sfide che ti attendono.