Il conto alla rovescia è ufficialmente iniziato. Con la pubblicazione della Decisione (UE) 2025/2371, la Commissione Europea ha sancito la piena funzionalità dei primi quattro moduli di EUDAMED, attivando il periodo di transizione di sei mesi previsto dal Regolamento (UE) 2024/1860.
Per i fabbricanti di dispositivi medici (MD) e diagnostici in vitro (IVD), la data da segnare in rosso sul calendario è il 28 maggio 2026. Da quel giorno, l’uso della banca dati europea non sarà più facoltativo: diventerà un requisito legale imprescindibile per restare sul mercato.
Cosa cambia concretamente a Maggio 2026?
La “gradual roll-out” (l’introduzione graduale) di EUDAMED entra nella sua fase più critica. I moduli che diventeranno obbligatori riguardano il cuore pulsante dell’anagrafica aziendale e di prodotto:
- Actor Registration (ACT): Obbligo di registrazione per tutti gli Operatori Economici (fabbricanti, mandatari, importatori) e ottenimento del codice SRN (Single Registration Number).
- UDI/Device Registration (UDI/DEV): Registrazione di ogni dispositivo con i relativi identificativi UDI-DI e Basic UDI-DI.
- Notified Bodies and Certificates (NB/CRF): Tracciabilità dei certificati rilasciati dagli Organismi Notificati.
- Market Surveillance (MSU): Il portale per lo scambio di informazioni tra autorità competenti sui controlli di vigilanza.
Il “Caso Legacy”: Una trappola per i meno preparati
Esiste un malinteso diffuso: molti produttori ritengono che i dispositivi Legacy (certificati secondo le vecchie direttive MDD o IVDD) siano esclusi. Non è così. Sebbene la scadenza per la registrazione dei dispositivi Legacy sia fissata al 27 novembre 2026 (12 mesi dopo l’avviso di funzionalità), la preparazione deve iniziare oggi. La complessità nel generare identificativi specifici come l’EUDAMED-ID (che sostituisce l’UDI per i prodotti non MDR) richiede una mappatura dati meticolosa che non può essere improvvisata.
I rischi: Non solo burocrazia, ma continuità aziendale
La mancata conformità entro le scadenze non comporta solo “fastidi” amministrativi. Le sanzioni nazionali (che in Italia, secondo le ultime integrazioni ai decreti legislativi, possono raggiungere cifre considerevoli, fino a oltre 100.000 euro) sono solo la punta dell’iceberg. Il rischio reale è il blocco della commercializzazione: senza SRN o senza registrazione del dispositivo, il prodotto risulta “non conforme” e non può essere immesso in commercio o messo in servizio nell’Unione Europea.
DataBridge: La tua “assicurazione” contro l’errore manuale
Caricare manualmente centinaia o migliaia di campi dati direttamente sull’interfaccia web di EUDAMED è un’operazione ad altissimo rischio.
Il modulo DataBridge di MeDeLiA è stato progettato per trasformare questo obbligo in un processo fluido e sicuro:
- Validazione Pre-Invio: DataBridge controlla la coerenza dei dati rispetto alle specifiche XML di EUDAMED prima ancora di tentare il caricamento, evitando rifiuti dal portale europeo.
- Gestione Massiva (Bulk Upload): Invece di inserire i dati uno ad uno, il nostro modulo gestisce l’intero portfolio prodotti in un unico flusso centralizzato.
- Tracciabilità e Audit Trail: Ogni sottomissione è registrata, permettendo di dimostrare in qualsiasi momento agli ispettori o agli Organismi Notificati l’avvenuta conformità.
- Integrazione Multilaterale: Mentre ti adegui a EUDAMED, DataBridge ti prepara già per scadenze simili come quelle di SwissDAMED e dei database FDA, mantenendo un’unica “sorgente di verità” per i tuoi dati.
Non aspettare l’ultimo momento. La congestione dei server EUDAMED e la complessità della pulizia dei dati interni richiedono un approccio proattivo.
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