Il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR), entrato in vigore il 26 maggio 2021, ha portato cambiamenti significativi nella sorveglianza post-market (PMS). Se sei un fabbricante di dispositivi medici e non hai ancora adeguato i tuoi processi, è cruciale agire ora: il tuo approccio alla PMS deve evolversi per rimanere conforme alle nuove normative.
Cosa cambia con il regolamento MDR?
L’MDR, ovvero il Regolamento sui Dispositivi Medici, ha introdotto una serie di modifiche sostanziali al sistema PMS (post market surveillance), mirando a migliorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici nel lungo termine.
Le novità principali includono un sistema PMS più proattivo e basato sul rischio, che non si limita ad attendere che si verifichino problemi, ma mira ad anticiparli.
Vengono introdotte alcune significative novità che andranno ad impattare sulle attività. Per ogni dispositivo si dovranno infatti ora avere:
- un piano PMS dettagliato (o PMS plan), che si pone l’obiettivo di essere una vera e propria roadmap per la sicurezza continua;
- un Rapporto Periodico di Sicurezza (detto anche PSUR), un ulteriore documento/requisito che riassume i risultati e le conclusioni delle attività di PMS.
Un’altra richiesta che il regolamento MDR mette in campo è una maggiore “trasparenza”, dando priorità alla possibile necessità di condividere più dati con le autorità e, in alcuni casi, con il pubblico.
Come adattarsi a queste evoluzioni regolatorie?
Adattarsi ai nuovi requisiti MDR può sembrare complesso, ma con un approccio strategico puoi trasformare questi obblighi normativi in reali vantaggi competitivi. La chiave è sviluppare una strategia di post market moderna ed efficiente che integri soluzioni software avanzate e investa nel potenziamento delle competenze del team, particolarmente nell’ambito dell’analisi dei dati post-market.
Essendo una software house, il primo punto, è quello che ci vede direttamente coinvolti. Il nostro obiettivo è mettere le aziende produttrici di dispositivi medici nelle migliori condizioni possibili e dar loro il miglior strumento di lavoro possibile.
Come? Sviluppando software ascoltando le esigenze di tutti gli stakeholder di settore (come operatori nel ramo regulatory affairs e compliance) e arricchendo i nostri applicativi di moduli e features con funzionalità legate ad esempio alla gestione flussi di pubblicazione conformi alla normativa ed alla tracciabilità, aspetti fondamentali richiesti dal mercato.
Non solo, stiamo lavorando alla generazione automatica di bozze di testo pre compilate che supportino gli operatori nella redazione dello PSUR facendo risparmiare tempo prezioso e riducendo significativamente gli errori umani (non solo per le aziende produttrici).
Software moderni (API first) possono poi integrarsi perfettamente con i tuoi sistemi esistenti di gestione della qualità, creando un flusso di lavoro fluido e coerente offrendo un “audit trail” completo di tutte le azioni e decisioni, essenziale per la conformità e le ispezioni.
Questo si combina con la possibilità di collaborazione in tempo reale dove, in modalità “cloud”, è possibile un’interazione istantanea tra team dislocati, cruciale per una risposta rapida agli eventi avversi ed il potere della visualizzazione dei dati. I tanti dati gestiti a mano tramite molti fogli di calcolo diventano dati organizzati in dashboard facilmente comprensibili e che facilitano il processo decisionale a tutti i livelli dell’organizzazione. Possono inoltre aiutare ad identificare tendenze e potenziali problemi prima che diventino critici, permettendo di agire appunto “in modo pro-attivo” come richiesto dal regolamento.
Per ottenere il massimo beneficio dalle soluzioni digitali, è poi fondamentale affiancare l’esperienza di consulenti qualificati. Professionisti esperti in affari regolatori possono supportarti nell’interpretazione dei dati, nell’ottimizzazione dei processi e nell’adozione delle migliori strategie per la gestione della documentazione, così da garantire che l’intero processo sia progettato e condotto in piena conformità con i requisiti regolatori.
Solo la combinazione di strumenti digitali innovativi e know-how specializzato permette di affrontare le sfide del MDR con la massima sicurezza, serenità ed efficienza.
La nostra soluzione tecnologica? Medelia
Per aiutare i fabbricanti a navigare in questo nuovo panorama normativo sviluppiamo costantemente le nostre soluzioni software ed in questo caso abbiamo pensato ad una soluzione innovativa chiamata “Medelia” che evolve il nostro primo software dedicato alla gestione delle IFU (le istruzioni d’uso elettronico).
Medelia si pone l’obiettivo di essere la prima suite software modulare per la conformità MDR e la gestione eIFU e Post Market. Un software progettato per semplificare e ottimizzare tutto il processo di PMS.
Con Medelia potrai usufruire di:
- una dashboard intuitiva per il monitoraggio in tempo reale,
- una gestione centralizzata dei dati PMS,
- generazione automatica di template dedicati al report PSUR,
- possibilità di integrazione con altri sistemi di gestione della qualità.
La post market surveillance sotto MDR è più impegnativa, ma offre anche opportunità. Un sistema PMS robusto non solo ti mantiene conforme, ma può darti un vantaggio competitivo, migliorando la sicurezza e le prestazioni dei tuoi dispositivi.
Con Medelia, potrai non solo rispettare i nuovi requisiti MDR, ma anche trasformare il tuo approccio alla PMS in un vantaggio competitivo.
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