eIFU – la soluzione perfetta per la gestione delle istruzioni d’uso (IFU) in formato digitale

Digitalizza e semplifica la gestione delle istruzioni per l’uso dei tuoi dispositivi medici (MD) e diagnostici in vitro (IVD) con la nostra soluzione.Digitalizza e semplifica la gestione delle istruzioni per l’uso dei tuoi dispositivi medici (MD) e diagnostici in vitro (IVD) con la nostra soluzione

Affidati ad un partner esperto e dedicato. Riduci i rischi e risparmia tempo e denaro. Tutte le nostre soluzioni sono disponibili nella doppia modalità di utilizzo: Cloud & OnPremise.

Semplifica e ottimizza i tuoi processi aziendali con noi!

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eIFU è una soluzione semplice ed intuitiva

Lavoriamo da anni nella realizzazione di software dedicato al mercato medicale ed eIFU, oltre ad essere l’acronimo di settore (Electronic Instruction For Use), è il nome che abbiamo dato alla nostra soluzione software per la gestione delle IFU.

È semplice ed intuitiva. Bastano pochi click e le nuove revisioni delle tue IFU saranno online a disposizione dei tuoi clienti rispettando così le normative vigenti.

I vantaggi di passare alle eifu

Risparmio, ottimizzazione e sostenibilità

Nel passaggio dal cartaceo al digitale e adottando la nostra soluzione otterrai vantaggi tangibili e concreti in termini di risparmio di costi, tempo e ottimizzazioni logistiche e darai un concreto contributo alla sostenibilità ambientale.

Risparmio di costi e tempo

Il risparmio su tempi e costi è fondamentale per qualsiasi azienda. Con eIFU raggiungi questo duplice obiettivo.

Aggiornamenti rapidi

Scegliendo eIFU, avrai a disposizione documentazione sempre aggiornata in tempi rapidissimi e sarai sempre al passo con i regolamenti.

ottimizzazione logistica

Nessuna più ricerca di manuali cartacei, avrai informazioni sempre aggiornate senza impegnativi interventi logistici.

affidati ad un partner specializzato

Sviluppiamo software in ambito medico

Key Features

Semplifica il tuo lavoro con eIFU

Scopri i principali punti di forza del nostro software:

Front-end personalizzabile

Back-end dedicato

Gestione lingua, articoli e lotti

Revision management

Semplificazione processo di Audit

QR scan and download

Documenti di validazione

Conforme alle normative: FDA e MDR.

REALBIT TIPS

Alcuni consigli per passare alle eIFU

Considerazioni normative

Determina se l’eIFU è accettato per il tuo tipo di prodotti. I requisiti variano notevolmente tra i mercati. Valuta se l’eIFU è accettato nei paesi in cui vendi i tuoi prodotti. Se ci sono paesi che richiedono istruzioni cartacee, esplora diverse opzioni per consegnare tali copie cartacee all’utente. La nostra soluzione eIFU è conforme a tutte le normative e con adeguata convalida. In più è “ready to use”.

Assicurati però che i tuoi clienti sappiano sempre come richiedere una copia cartacea, se necessario.

Aggiornamenti grafici e packaging

Fornire eIFU invece di IFU cartacee riduce le restrizioni legate alla stampa e può portare alla riduzione dei packaging con conseguente risparmio economico. Sentiti liberto nell’utilizzo di colori, immagini e puoi anche considerare l’aggiunta di video o altri formati. Aggiungi sempre il simbolo eIFU con l’URL del sito web eIFU all’imballaggio esterno.

Gestisci le traduzioni

Considera di dividere i tuoi file nelle diverse lingue. È più conveniente per i tuoi utenti ottenere l’IFU direttamente nella propria lingua anziché dover sfogliare un file multilingue.

Il futuro delle IFU

Un contesto normativo in evoluzione

Le digitalizzazione delle IFU sta emergendo sempre più nel settore dei dispositivi medici (MD) e diagnostici in vitro (IVD) in Europa ed in tutto il mondo. Il loro monitoraggio è al centro delle attività delle autorità regolatorie per garantire benefici a tutta la filiera (produttori e utenti finali) ed una qualità pari alle versioni cartacee.

Le eIFU tuttavia non si limitano ad essere delle sole istruzioni per l’uso elettroniche, ma comprendono un’ampia gamma di documenti normativi distribuiti online. Questi includono certificati di analisi, schede di sicurezza e documenti di controllo qualità. Solitamente, le eIFU sono rese disponibili attraverso il sito Web del produttore. Tuttavia, a causa delle stringenti normative, questi siti devono essere sottoposti a convalida per garantirne la conformità. l’utilizzo di un partner tecnico in outsourcing può aiutarti in questo percorso di digitalizzazione delle istruzioni d’suo (IFU) e sgravare l’azienda da oneri di aggiornamento tecnologici e di manutenzione, lasciando tempo e spazio al vero core business.

Regulations & Guidelines

MEDDEV 2.14/3 rev.1 Supply of Instructions For Use (IFU) and other information for In-vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices.

Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2226 of 14 December 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards electronic instructions for use of medical devices.

Scopri di più >

Regulation (EU) 2017/746 of 5 April 2017 on In Vitro Diagnostic Medical Devices and Repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU.

Regulation (EU) 2017/745 of 5 April 2017 on Medical Devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.

Regulation (EU) 2016/679 of 25 May 2018 on Regulation on the protection of natural persons regarding the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (Data Protection Directive).

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