eIFU – la soluzione perfetta per la gestione delle istruzioni d’uso (IFU) in formato digitale
Digitalizza e semplifica la gestione delle istruzioni per l’uso dei tuoi dispositivi medici (MD) e diagnostici in vitro (IVD) con la nostra soluzione.
Affidati ad un partner esperto e dedicato, riduci i rischi e risparmia tempo e denaro. Tutte le nostre soluzioni sono disponibili nella doppia modalità di utilizzo: Cloud & OnPremise.
Semplifica e ottimizza i tuoi processi aziendali con noi!
Scarica la brochure Richiedi una demo
eIFU è una soluzione semplice ed intuitiva
Lavoriamo da anni nella realizzazione di software dedicato al mercato medicale ed eIFU, oltre ad essere l’acronimo di settore (Electronic Instruction For Use), è il nome che abbiamo dato alla nostra soluzione software per la gestione delle IFU.
È semplice ed intuitiva. Bastano pochi click e le nuove revisioni delle tue IFU saranno online a disposizione dei tuoi clienti rispettando così le normative vigenti.
I vantaggi di passare alle eifu
Risparmio, ottimizzazione e sostenibilità
Nel passaggio dal cartaceo al digitale e adottando la nostra soluzione otterrai vantaggi tangibili e concreti in termini di risparmio di costi, tempo e ottimizzazioni logistiche e darai un concreto contributo alla sostenibilità ambientale.
Risparmio di costi e tempo
Il risparmio su tempi e costi è fondamentale per qualsiasi azienda. Con eIFU raggiungi questo duplice obiettivo.
Aggiornamenti rapidi
Scegliendo eIFU, avrai a disposizione documentazione sempre aggiornata in tempi rapidissimi e sarai sempre al passo con i regolamenti.
ottimizzazione logistica
Il passaggio alle eIFU ti consentirà di eliminare i manuali cartacei con conseguente riduzione di riduzione di imballi e costi di trasporto.
affidati ad un partner specializzato
Sviluppiamo software in ambito medico
Per condividere e aggiornare i tuoi documenti la tua piattaforma online dovrà essere conforme a tutte le normative seguendo un’adeguata convalida. Affronta il passaggio alle “eifu” con un fornitore qualificato, non sacrificare tempo e risorse in problematici sviluppi interni.
Non esitare a contattarci.
Key Features
Semplifica il tuo lavoro con eIFU
Scopri i principali punti di forza del nostro software:
Front-end personalizzabile
Back-end dedicato
Gestione lingua, articoli e lotti
Revision management
Semplificazione processo di Audit
QR scan and download
Documenti di validazione
Conforme alle normative: FDA e MDR.
REALBIT TIPS
Alcuni consigli per passare alle eIFU
Considerazioni normative
Determina se l’eIFU è accettato per il tipo di prodotti che produci e valuta se l’eIFU è accettato nei paesi in cui vendi i tuoi prodotti. La nostra soluzione eIFU è conforme a tutte le normative e con adeguata validazione. In più è “ready to use”.
Assicurati però che i tuoi clienti sappiano sempre come richiedere una copia cartacea, se necessario.
Aggiornamenti grafici e packaging
Fornire eIFU invece di IFU cartacee riduce le restrizioni legate alla stampa e può portare alla riduzione dei packaging con conseguente risparmio economico. Sentiti libero nell’utilizzo di colori, immagini e puoi anche considerare l’aggiunta di video o altri formati. Aggiungi semplicemente il QRCode e l’indirizzo del sito web generato da eIFU all’imballaggio esterno.
Gestisci le traduzioni
Organizza la traduzione dei manuali come più preferisci oppure potrebbe essere più conveniente per i tuoi utenti ottenere l’IFU direttamente nella propria lingua anziché dover sfogliare un file multilingue.
Il futuro delle IFU
Un contesto normativo in evoluzione
Le digitalizzazione delle IFU sta emergendo sempre più nel settore dei dispositivi medici (MD) e diagnostici in vitro (IVD) in Europa ed in tutto il mondo. Il loro monitoraggio è al centro delle attività delle autorità regolatorie per garantire benefici a tutta la filiera (produttori e utenti finali) ed una qualità pari alle versioni cartacee.
Le eIFU tuttavia non si limitano ad essere delle sole istruzioni per l’uso elettroniche, ma comprendono un’ampia gamma di documenti normativi distribuiti online. Questi includono certificati di analisi, schede di sicurezza e documenti di controllo qualità. Solitamente, le eIFU sono rese disponibili attraverso il sito Web del produttore. Tuttavia, a causa delle stringenti normative, questi siti devono essere sottoposti a convalida per garantirne la conformità. l’utilizzo di un partner tecnico in outsourcing può aiutarti in questo percorso di digitalizzazione delle istruzioni d’suo (IFU) e sgravare l’azienda da oneri di aggiornamento tecnologici e di manutenzione, lasciando tempo e spazio al vero core business.
Regolamenti e Linee Guida
Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive del Consiglio 90/385/CEE e 93/42/CEE.
Regolamento (UE) 2017/746 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione della Commissione 2010/227/UE.
MEDDEV 2.14/3 rev.1 Fornitura di istruzioni per l’uso (IFU) e altre informazioni per i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione del 14 dicembre 2021 che stabilisce le norme per l’applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici.
Smart software for your business!
Non esitare a contattarci, saremo al tuo fianco in ogni passaggio implementativo e potrai usufruire delle nostra assistenza. Scopri di più sulla piattaforma scaricando la brochure oppure richiedi il video di una demo dimostrativa!