Cos’è il Regolamento MDR (UE) 2017/745 e perché dovrebbe interessarti

Il Regolamento MDR stabilisce il quadro normativo per i dispositivi medici nell’Unione Europea, includendo nuove regole per le istruzioni d’uso elettroniche. Scopri i requisiti chiave e come questo cambiamento normativo impatta i produttori di dispositivi medici.

Indice dei contenuti:

• L’evoluzione normativa dei dispositivi medici
• Ambito di applicazione e impatto sulle eIFU
• Requisiti chiave del regolamento
• Impatto sui produttori
• Sfide e opportunità

Se sei un produttore di dispositivi medici, probabilmente stai cercando di capire come adeguarti al Regolamento MDR (UE) 2017/745. Con l’entrata in vigore di questo regolamento il 26 maggio 2021, molti fabbricanti si trovano a navigare in acque inesplorate.

L’evoluzione normativa dei dispositivi medici

Il Regolamento MDR (UE) 2017/745 rappresenta una completa revisione del quadro normativo per i dispositivi medici nell’Unione Europea. Questo regolamento stabilisce requisiti più rigorosi per tutti gli aspetti del ciclo di vita dei dispositivi medici, inclusa la gestione delle istruzioni per l’uso, che possono ora essere fornite in formato elettronico secondo quanto specificato dal Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226.

Ambito di applicazione e impatto sulle eIFU

Il MDR definisce il quadro generale per tutti i dispositivi medici, incluse le modalità di fornitura delle istruzioni d’uso. In questo contesto, il regolamento introduce la possibilità di fornire le istruzioni in formato elettronico, successivamente dettagliata dal Regolamento 2021/2226.

Questa possibilità è limitata (al momento in cui è stato pubblicato questo articolo) a specifiche categorie di dispositivi medici, in particolare quelli destinati all’uso esclusivo da parte di professionisti sanitari:

• Dispositivi medici impiantabili
• Dispositivi in vitro

È importante sottolineare che per i dispositivi destinati ai pazienti o al pubblico generale, le istruzioni cartacee rimangono obbligatorie.

Requisiti chiave del regolamento

Il MDR stabilisce i principi fondamentali per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici, che si riflettono anche nella gestione delle eIFU. Tra gli aspetti più rilevanti troviamo:

• Requisiti specifici per il formato e il contenuto delle istruzioni
• Sistemi di gestione che garantiscano disponibilità e aggiornamenti costanti

Un ulteriore aspetto riguarda anche i requisiti linguistici. Le istruzioni devono essere disponibili in tutte le lingue ufficiali degli Stati membri in cui il dispositivo viene commercializzato.

Impatto sui produttori

L’adozione delle eIFU, comporta significative ottimizzazioni nei processi di gestione della documentazione tecnica. I produttori devono adeguare i loro sistemi per:

• Implementare una gestione documentale conforme ai nuovi requisiti MDR
• Garantire l’accesso alle istruzioni per periodi prolungati (10-15 anni)
• Mantenere sistemi di sicurezza adeguati per la protezione dei dati
• Assicurare la disponibilità di copie cartacee su richiesta quando necessario
• Integrare le eIFU nel sistema di gestione della qualità aziendale

Sfide e opportunità

Mentre l’adeguamento al MDR presenta alcune sfide implementative, offre anche significative opportunità per i produttori. In particolare, per quanto riguarda la gestione delle istruzioni d’uso, la digitalizzazione permette di:

• Ridurre i costi di produzione e distribuzione
• Migliorare l’accessibilità delle informazioni
• Facilitare gli aggiornamenti e le revisioni
• Contribuire alla sostenibilità ambientale
• Integrare le istruzioni con il sistema di sorveglianza post-market

Conclusione

Il Regolamento MDR rappresenta un importante passo avanti nella modernizzazione del settore dei dispositivi medici, introducendo tra le altre cose la possibilità di utilizzare le eIFU. Per i produttori, comprendere e implementare correttamente questi requisiti è fondamentale non solo per la conformità normativa, ma anche per mantenere un vantaggio competitivo nel mercato.