Il Regolamento MDR stabilisce il quadro normativo per i dispositivi medici nell’Unione Europea, includendo nuove regole per le istruzioni d’uso elettroniche. Scopri i requisiti chiave e come questo cambiamento normativo impatta i produttori di dispositivi medici
Indice dei contenuti:
- Definizione e introduzione all’MDR
- Relazione tra MDR (2017/745) e Regolamento eIFU (2021/2226)
- Requisiti del regolamento per l’adozione delle eIFU
- Impatto sui produttori: sfide e opportunità
- Scegli un partner specializzato
Definizione e introduzione all’MDR
MDR (Medical Device Regulation) è il Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici, che stabilisce un quadro normativo modernizzato e più rigoroso per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici nell’Unione Europea.
L’MDR, entrato in piena applicazione il 26 maggio 2021, sostituisce le precedenti direttive sui dispositivi medici. Introduce requisiti più stringenti per la valutazione clinica, la sorveglianza post-commercializzazione e la tracciabilità dei dispositivi medici. L’obiettivo è migliorare la sicurezza dei pazienti e garantire la trasparenza lungo l’intero ciclo di vita dei prodotti.
Se sei un produttore di dispositivi medici, probabilmente stai cercando di capire come adeguarti a questo nuovo Regolamento. Con la sua entrata in vigore, molti fabbricanti si trovano a navigare in acque inesplorate.
Relazione tra MDR (2017/745) e Regolamento eIFU (2021/2226)
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il Regolamento (UE) 2021/2226 sono entrambi regolamenti dell’Unione Europea che riguardano i dispositivi medici, ma hanno scopi e ambiti di applicazione diversi:
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): è il regolamento principale che disciplina i dispositivi medici immessi sul mercato dell’Unione Europea. Esso stabilisce i requisiti generali di sicurezza e prestazione che i dispositivi medici devono soddisfare, nonché le procedure di valutazione della conformità e di sorveglianza del mercato. Il MDR si applica a tutti i dispositivi medici, indipendentemente dalla loro classe di rischio.
- Regolamento (UE) 2021/2226: è un regolamento di esecuzione che integra il MDR. Esso stabilisce le modalità di applicazione del MDR per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche (eIFU) dei dispositivi medici. In particolare, definisce i requisiti che devono soddisfare le eIFU, le condizioni in cui possono essere fornite in formato elettronico anziché cartaceo e le informazioni che devono contenere.
Dando un ordine gerarchico, l’MDR è quindi la legge quadro, mentre il Regolamento (UE) 2021/2226 è un atto di esecuzione che ne specifica le modalità applicative in un determinato ambito. Il Regolamento (UE) 2021/2226 non introduce nuovi requisiti di sicurezza o prestazione per i dispositivi medici, ma si limita a disciplinare un aspetto specifico delle informazioni che devono essere fornite agli utilizzatori tramite IFU e/o eIFU.
Al momento in cui è stato pubblicato questo articolo, la possibilità di un loro utilizzo è limitata a specifiche categorie di dispositivi medici, in particolare quelli destinati all’uso esclusivo da parte di professionisti sanitari:
- dispositivi medici impiantabili
- dispositivi in vitro
È importante sottolineare che per i dispositivi destinati ai pazienti o al pubblico generale, le istruzioni cartacee rimangono obbligatorie.
Se non hai familiarità con il concetto di istruzioni d’uso elettroniche, ti consigliamo di leggere il nostro articolo precedente: “Cosa sono le eIFU (electronic Instructions For Use)?” che fornisce una panoramica completa sull’argomento.
Requisiti del regolamento per l’adozione delle eIFU
Il MDR stabilisce i principi fondamentali per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici, che si riflettono anche nella gestione delle eIFU. Tra gli aspetti più rilevanti troviamo:
- requisiti specifici per il formato e il contenuto delle istruzioni;
- sistemi di gestione che garantiscano disponibilità e aggiornamenti costanti.
Un ulteriore aspetto riguarda anche i requisiti linguistici. Le istruzioni devono essere disponibili in tutte le lingue ufficiali degli Stati membri in cui il dispositivo viene commercializzato. Per approfondire questo tema cruciale, ti invitiamo a leggere un altro nostro precedente articolo: “Gestione multilingua delle eIFU: la nostra soluzione per il mercato europeo“, dove abbiamo analizzato in dettaglio come affrontare questa sfida.
L’adozione delle eIFU comporta significative ottimizzazioni nei processi di gestione della documentazione tecnica. I produttori devono adeguare i loro sistemi per:
- implementare una gestione documentale conforme ai nuovi requisiti MDR
- garantire l’accesso alle istruzioni per periodi prolungati (10-15 anni)
- mantenere sistemi di sicurezza adeguati per la protezione dei dati
- assicurare la disponibilità di copie cartacee su richiesta quando necessario
- integrare le eIFU nel sistema di gestione della qualità aziendale
Impatto sui produttori: sfide e opportunità
Mentre l’adeguamento al MDR presenta alcune sfide implementative, offre anche significative opportunità per i produttori. In particolare, per quanto riguarda la gestione delle istruzioni d’uso, la digitalizzazione permette di:
- ridurre i costi di produzione e distribuzione
- migliorare l’accessibilità delle informazioni
- facilitare gli aggiornamenti e le revisioni
- contribuire alla sostenibilità ambientale
- integrare le istruzioni con il sistema di sorveglianza post-market
Scegli un partner specializzato
La gestione delle eIFU nell’ambito del regolamento MDR richiede competenze specifiche sia normative che tecnologiche. Affidarsi a un partner specializzato nel settore medicale non è solo una questione di conformità, ma una scelta strategica aziendale.
Un team con esperienza verticale può anticipare le evoluzioni normative e trasformare i requisiti in vantaggi competitivi.
Siamo attivi nel settore medicale da anni e il nostro software eIFU è progettato specificamente per supportare i fabbricanti di dispositivi medici nella gestione conforme ed efficiente delle istruzioni d’uso elettroniche.
NOVITÀ: da gennaio 2025 eIFU è un modulo parte integrante di Medelia, la prima suite software modulare per la conformità MDR e la gestione eIFU e Post Market. Include strumenti dedicati per la gestione delle eIFU e la sorveglianza post-market, aiutando le aziende a mantenere la conformità MDR.
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