Cosa sono le eIFU (electronic Instructions For Use)?

Le eIFU, o istruzioni per l’uso elettroniche, sono la versione digitale delle tradizionali istruzioni cartacee. In questo articolo scopriremo insieme requisiti, vantaggi e applicazioni di questo formato nell’ambito dei dispositivi medici.

Indice dei contenuti:

• Introduzione del quadro normativo e definizione
• Dispositivi compatibili con le eIFU
• Caratteristiche e requisiti di implementazione
• Requisiti per la pubblicazione web
• Scegli un software per gestire le tue eIFU

Introduzione del quadro normativo e definizione 

L’utilizzo delle eIFU nel settore dei dispositivi medici è regolamentato da specifiche normative che si sono evolute nel tempo. Il percorso è iniziato con il Regolamento (UE) 207/2012, che ha stabilito per la prima volta le condizioni per fornire istruzioni per l’uso in formato elettronico per determinati dispositivi medici e accessori nell’ambito delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Successivamente, con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745, è emersa la necessità di aggiornare anche la normativa sulle eIFU. Questo iter ha portato al Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226, in vigore dal 4 gennaio 2022, che definisce le nuove regole per l’utilizzo delle istruzioni per l’uso in formato elettronico. Inoltre definisce che le eifu comprendono tutte:

“le istruzioni per l’uso visualizzabili in forma elettronica sul dispositivo, fornite dal fabbricante su un supporto elettronico portatile insieme al dispositivo o rese disponibili mediante un software o un sito web”

Introdotto il quadro normativo e data una definizione, ora possiamo passare a quali dispositivi il regolamento mette al centro della sua normativa. In RealBit ci concentriamo sugli aspetti tecnologici della gestione delle eIFU, collaborando con partner specializzati per gli aspetti normativi e la redazione dei contenuti. Questa sinergia ci permette di offrire ai nostri clienti una soluzione completa, dove ciascun aspetto è gestito da esperti del settore.

Dispositivi compatibili con le eIFU 

Passiamo ora a definire con precisione l’elenco dei DM definiti all’interno dell’ MDR. ll Regolamento (UE) 2021/2226 infatti definisce chiaramente quali dispositivi medici possono utilizzare le eIFU come alternativa alle istruzioni cartacee. Questo è l’elenco attuale dei dispositivi:

• dispositivi medici impiantabili e dispositivi medici impiantabili attivi (come protesi e pacemaker)
• dispositivi medici fissi installati in strutture sanitarie (come scanner per risonanza magnetica)
• dispositivi medici con sistema integrato di visualizzazione delle istruzioni
• software standalone considerati dispositivi medici

In generale parliamo di dispositivi con classi di rischio 2b e 3, per i quali è incoraggiato l’uso delle istruzioni in formato elettronico da parte del regolamento. Le altri classi di rischio possono comunque avvalersi delle istruzioni elettroniche come asset aggiuntivo, purché sia fornita anche la versione cartacea.

Un requisito fondamentale è che questi dispositivi siano destinati esclusivamente all’uso da parte di professionisti del settore sanitario. Per i dispositivi destinati a utilizzatori non professionali o pazienti, le istruzioni cartacee rimangono obbligatorie, con la sola eccezione dei software medicali.

È importante inoltre notare che sono esclusi dall’applicazione di questo regolamento i prodotti senza finalità medica e i Legacy devices, per i quali rimane valido il precedente Regolamento (UE) 207/2012.

Caratteristiche e requisiti di implementazione 

Per implementare le eIFU, i fabbricanti devono soddisfare una serie di requisiti specifici. Oltre alla valutazione dei rischi documentata e alla garanzia di accesso alle istruzioni, è fondamentale implementare un sistema di gestione completo che includa:

• massima accessibilità e gestione del ciclo di vita: mantenere disponibili le eIFU per 10 anni dalla data dell’ultima immissione sul mercato (più 2 anni dalla scadenza) per dispositivi con data di scadenza, e per 15 anni per dispositivi senza scadenza e dispositivi impiantabili
• sistema di notifica: informare gli utilizzatori di eventuali revisioni, specialmente quelle legate alla sicurezza
• disponibilità multilingue: fornire le eIFU in tutte le lingue ufficiali degli Stati membri dove il dispositivo è commercializzato
• accesso alternativo: garantire la disponibilità di copie cartacee su richiesta

Requisiti per la pubblicazione web 

Il regolamento pone particolare attenzione alla pubblicazione web delle eIFU. Che siano fornite come alternativa o in aggiunta alle istruzioni cartacee, le eIFU pubblicate sul web devono rispettare specifici requisiti tecnici e di sicurezza. Il sito web deve:

• garantire la protezione dei dati personali ed essere progettato con adeguate misure di sicurezza contro accessi non autorizzati
• mantenere uno storico delle versioni con date di emissione
• permettere l’accesso a tutte le versioni precedenti
• fornire informazioni chiare sui requisiti hardware e software per la visualizzazione

È importante notare che l’Organismo Notificato, durante la valutazione della conformità MDR, esaminerà specificamente questi aspetti, incluso l’assetto del sito web e il rispetto di tutti i requisiti del Regolamento (UE) 2021/2226:

Scegli un software per gestire le tue eIFU 

RealBit, attiva nel settore medicale fin dalla sua fondazione, mette a disposizione il proprio software eIFU per supportare i fabbricanti di dispositivi medici nella gestione delle istruzioni d’uso elettroniche. La soluzione, parte integrante della suite medicale Medelia, permette di gestire in modo conforme ed efficiente tutti gli aspetti legati alle eIFU, dalla pubblicazione alla gestione, fino al controllo delle versioni e all’archiviazione secondo i requisiti normativi.