Definizione breve
MDR (Medical Device Regulation) è il Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici, che stabilisce un quadro normativo modernizzato e più rigoroso per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici nell’Unione Europea.
L’MDR, entrato in piena applicazione il 26 maggio 2021, sostituisce le precedenti direttive sui dispositivi medici. Introduce requisiti più stringenti per la valutazione clinica, la sorveglianza post-commercializzazione e la tracciabilità dei dispositivi medici. L’obiettivo è migliorare la sicurezza dei pazienti e garantire la trasparenza lungo l’intero ciclo di vita dei prodotti.