Definizione breve
MDR (Medical Device Regulation) è il Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici, che stabilisce un quadro normativo modernizzato e più rigoroso per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici nell’Unione Europea.
L’MDR, entrato in piena applicazione il 26 maggio 2021, sostituisce le precedenti direttive sui dispositivi medici. Introduce requisiti più stringenti per la valutazione clinica, la sorveglianza post-commercializzazione e la tracciabilità dei dispositivi medici. L’obiettivo è migliorare la sicurezza dei pazienti e garantire la trasparenza lungo l’intero ciclo di vita dei prodotti.
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Differenza tra scopi ed ambiti per i regolamenti 2017/745 (MDR) e 2021/2226
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il Regolamento (UE) 2021/2226 sono entrambi regolamenti dell’Unione Europea che riguardano i dispositivi medici, ma hanno scopi e ambiti di applicazione diversi.
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) è il regolamento principale che disciplina i dispositivi medici immessi sul mercato dell’Unione Europea. Esso stabilisce i requisiti generali di sicurezza e prestazione che i dispositivi medici devono soddisfare, nonché le procedure di valutazione della conformità e di sorveglianza del mercato. Il MDR si applica a tutti i dispositivi medici, indipendentemente dalla loro classe di rischio.
Il Regolamento (UE) 2021/2226 è un regolamento di esecuzione che integra il MDR. Esso stabilisce le modalità di applicazione del MDR per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche (eIFU) dei dispositivi medici. In particolare, il Regolamento (UE) 2021/2226 definisce i requisiti che devono soddisfare le eIFU, le condizioni in cui possono essere fornite in formato elettronico anziché cartaceo e le informazioni che devono contenere.
Differenze e ordine gerarchico tra i regolamenti
L’ MDR è il regolamento principale che stabilisce i requisiti generali per i dispositivi medici, mentre il Regolamento (UE) 2021/2226 è un regolamento di esecuzione che specifica le modalità di applicazione del MDR per quanto riguarda le eIFU. Pertanto, il Regolamento (UE) 2021/2226 non introduce nuovi requisiti di sicurezza o prestazione per i dispositivi medici, ma si limita a disciplinare un aspetto specifico delle informazioni che devono essere fornite agli utilizzatori.
In altre parole, il MDR è la legge quadro, mentre il Regolamento (UE) 2021/2226 è un atto di esecuzione che ne specifica le modalità applicative in un determinato ambito.
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