Verso una digitalizzazione totale delle istruzioni per l’uso: ecco le principali novità che potrebbero cambiare radicalmente l’approccio alle eIFU.
Indice dei contenuti:
- Il contesto attuale delle eIFU
- La proposta di modifica e le sue novità
- Prossimi passi e tempistiche previste [update maggio 2025]
- Verso un ecosistema digitale completo per la conformità MDR
Il contesto attuale delle eIFU
Nel panorama normativo attuale, le istruzioni per l’uso in formato elettronico (eIFU) sono disciplinate dal Regolamento (UE) 2021/2226, che le definisce come “istruzioni per l’uso visualizzabili in forma elettronica sul dispositivo, fornite dal fabbricante su un supporto elettronico portatile insieme al dispositivo o rese disponibili mediante un software o un sito web”.
Tale regolamento stabilisce i requisiti per la loro adozione in luogo delle versioni cartacee. La possibilità di utilizzare eIFU è attualmente limitata a categorie specifiche di dispositivi medici destinati a utilizzatori professionali:
- Dispositivi medici impiantabili e loro accessori
- Dispositivi medici fissi installati e loro accessori
- Dispositivi medici dotati di un sistema integrato per la visualizzazione elettronica delle istruzioni per l’uso
Il regolamento attuale prevede anche che le eIFU debbano essere rese disponibili sul sito web del fabbricante e che quest’ultimo debba garantire che l’utilizzo delle istruzioni elettroniche non comprometta la sicurezza del paziente. Inoltre, le istruzioni devono essere disponibili in tutti gli Stati membri in cui il dispositivo è commercializzato, e deve essere predisposto un sistema per fornire copie cartacee senza costi aggiuntivi quando richiesto dagli utilizzatori.
La proposta di modifica e le sue novità
La recente proposta della Commissione Europea, pubblicata a febbraio 2025 e attualmente in fase di consultazione pubblica, prevede una significativa estensione dell’ambito di applicazione delle eIFU.
Il cambiamento più rilevante è l’estensione della possibilità di utilizzare le eIFU a tutti i dispositivi medici destinati esclusivamente a operatori sanitari professionisti, eliminando le restrizioni attuali che limitano questa opzione solo ad alcune categorie specifiche.
Questa proposta risponde alla crescente digitalizzazione del settore sanitario e alle richieste dell’industria dei dispositivi medici di adottare approcci più moderni e flessibili alla fornitura delle istruzioni d’uso.
Tra le novità più significative introdotte dalla proposta figura l’obbligo di URL persistente. I fabbricanti dovranno fornire un URL permanente tramite il quale le istruzioni elettroniche siano sempre accessibili. Tale URL dovrà essere registrato nel database europeo dei dispositivi medici (EUDAMED) come parte dell’identificatore univoco del dispositivo (UDI), garantendo così una consultazione facile e veloce da parte degli operatori sanitari.
Un’altra importante modifica riguarda i dispositivi legacy. Per i dispositivi che rientrano nel periodo transitorio del Regolamento (UE) 2017/745 (i cosiddetti Legacy), la proposta prevede che il Regolamento (UE) n. 207/2012 (la disciplina antecedente al Reg. 2021/2226 sulle istruzioni per l’uso elettroniche) continui ad applicarsi fino al termine del periodo di transizione.
Prossimi passi e tempistiche previste [update maggio 2025]
La proposta di modifica al Regolamento (UE) 2021/2226 è attualmente in fase di consultazione pubblica. Le parti interessate hanno la possibilità di inviare commenti e feedback alla Commissione Europea fino alla fine di marzo 2025.
Dopo la chiusura della consultazione, la Commissione analizzerà i feedback ricevuti e potrebbe apportare ulteriori modifiche alla proposta prima della sua finalizzazione. Si prevede che la versione definitiva del regolamento modificato possa essere pubblicata entro la fine del 2025, con un possibile periodo di transizione per consentire ai fabbricanti di adeguarsi ai nuovi requisiti.
È importante per i fabbricanti di dispositivi medici seguire attentamente gli sviluppi di questa proposta e iniziare a valutare l’impatto potenziale sui propri prodotti e processi. Anche se la versione finale potrebbe presentare alcune differenze rispetto alla proposta attuale, la direzione verso una maggiore digitalizzazione delle istruzioni d’uso appare ormai chiara e irreversibile.
Continueremo a monitorare gli sviluppi di questa importante iniziativa normativa e forniremo aggiornamenti man mano che nuove informazioni diventeranno disponibili. Nel frattempo, i fabbricanti potrebbero considerare l’opportunità di iniziare a pianificare la transizione verso un sistema di gestione delle istruzioni d’uso più digitale e integrato, come quello offerto dalla nostra piattaforma Medelia.
[UPDATE MAGGIO 2025] La consultazione pubblica si è conclusa il 21 marzo 2025. La Commissione Europea sta ora esaminando i feedback ricevuti, con l’obiettivo di adottare la versione finale del regolamento nel secondo trimestre del 2025. Per ulteriori dettagli, è possibile consultare la proposta di regolamento sul sito ufficiale della Commissione Europea: European Commission.
Verso un ecosistema digitale completo per la conformità MDR
La nostra visione va oltre la semplice digitalizzazione di processi isolati. Crediamo in un approccio olistico alla conformità MDR, dove diversi moduli software comunicano tra loro creando sinergie potenti. È in quest’ottica che stiamo evolvendo Medelia per integrare la gestione delle istruzioni per l’uso elettroniche (eIFU) con il sistema PMS e PMCF.
Questa integrazione crea un ciclo virtuoso: i dati raccolti attraverso il sistema PMS identificano la necessità di aggiornare le istruzioni per l’uso, l’aggiornamento avviene rapidamente grazie al modulo eIFU, e il feedback sul nuovo contenuto viene nuovamente raccolto dal sistema PMS, permettendo un miglioramento continuo basato su dati reali.
La recente proposta della Commissione Europea di estendere l’ambito di applicazione delle eIFU a tutti i dispositivi medici destinati a professionisti sanitari rende questo approccio integrato ancora più rilevante. Le aziende che adottano ora soluzioni digitali complete come Medelia si troveranno in una posizione vantaggiosa quando queste modifiche normative entreranno in vigore.
Immagina uno scenario in cui i dati raccolti dalle survey PMS identificano la necessità di aggiornare le istruzioni per l’uso. Con l’ecosistema Medelia completo, questo aggiornamento potrà avvenire rapidamente attraverso il modulo eIFU, e il feedback sul nuovo contenuto verrà nuovamente raccolto tramite survey, creando un ciclo virtuoso di miglioramento continuo basato su dati reali.
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